格菲妥单抗的用法用量

格菲妥单抗实拍图

重要的剂量信息

1、仅通过专用输液管线（包括0.2微米无菌在线过滤器）进行静脉输液

2、Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医疗专业人员使用，包括控制严重细胞因子释放综合征（CRS）的支持性药物

3、使用Columvi前确保充分水合

4、每次给药前预先用药

5、在使用奥妥珠单抗进行预处理后，根据表1中的递增剂量方案使用Columvi，并使用适当的术前用药，包括地塞米松，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度

6、由于细胞因子释放综合征（CRS）的风险，患者应在输注递增剂量1(第1周期第8天2.5mg)期间和输注完成后24小时内住院

7、在递增剂量1期间出现任何级别细胞因子释放综合征（CRS）的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院，未出现递增剂量1细胞因子释放综合征（CRS）的患者可能会出现递增剂量2细胞因子释放综合征（CRS）

8、对于后续剂量，在之前的输注中出现≥2级细胞因子释放综合征（CRS）的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院

建议用量

奥妥珠单抗预处理

1、在开始Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg奥妥珠单抗预处理所有患者，以耗尽循环和淋巴组织B细胞

2、奥妥珠单抗应以50mg/h的速度静脉输注，输注速率可每30分钟以50mg/h的增量递增至最大400mg/h，有关完整的剂量信息，请参考奥妥珠单抗处方信息

Columvi递增剂量方案

给药工作从增加剂量计划开始；在第1周期第1天完成奥妥珠单抗预处理后，根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi，按照表3中所述，给每剂Columvi使用术前用药

表1 Columvi给药方案（21天治疗周期）

继续Columvi治疗12个周期（包括第1周期递增剂量）或直到疾病恶化或出现不可接受的毒性，以先发生者为准

细胞因子释放综合征的监测

1、在能够立即获得医疗支持的医疗环境下，通过静脉注射Columvi来管理细胞因子释放综合征（CRS），包括严重的细胞因子释放综合征（CRS）

2、对于首个Columvi递增剂量（第1周期第8天2.5mg），患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院

3、在递增剂量1期间出现任何级别细胞因子释放综合征（CRS）的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院，递增剂量2的细胞因子释放综合征（CRS）可能发生在没有经历递增剂量1的细胞因子释放综合征（CRS）的患者中

4、对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg)，先前输注出现≥2级细胞因子释放综合征（CRS）的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院

5、对于延迟或漏服Columvi后的监测，请遵循表2中的建议

延迟或遗漏剂量

如果Columvi的剂量延迟，根据表2中的建议重新开始治疗，然后相应地恢复治疗计划

对于2.5mg剂量的重复给药，患者应在输注期间和完成后24小时内住院；对于10mg剂量的重复给药，如果在最近的2.5mg剂量期间出现任何细胞因子释放综合征（CRS）级别，患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院

表2 剂量延迟后重新启动Columvi的建议推荐的术前用药和预防性药物

术前用药法

表3 用于静脉输注的术前用药

肿瘤溶解综合征预防

开始使用Columvi前，对有肿瘤溶解综合征风险的患者使用抗高尿酸血症药物，确保充足的水化状态，并酌情监测

抗病毒预防

开始Columvi前，考虑开始抗病毒预防，以防止疹病毒再激活，考虑预防高危患者的巨细胞病毒感染

卡式肺囊虫肺炎（PJP）

在高危患者开始Columvi治疗前，考虑PJP预防

不良反应的剂量调整

不建议减少Columvi的剂量

细胞因子释放综合征（CRS）

根据临床表现识别细胞因子释放综合征（CRS），评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑有细胞因子释放综合征（CRS），保留Columvi并根据表4中的建议和当前的实践指南进行管理；管理细胞因子释放综合征（CRS）的支持性护理，可能包括重症或危及生命的重症监护

表4 细胞因子释放综合征（CRS）的管理建议

神经毒性（包括ICANS）

表5总结了神经毒性(包括ICANS)的管理建议，在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，根据神经毒性的类型和严重程度，考虑进行神经病学评估和预注射；排除神经系统症状的其他原因；提供支持性治疗，可能包括重症监护

表5 神经毒性的推荐剂量调整（包括ICANS）

其他不良反应

表6 其他不良反应的剂量调整

准备和管理

准备

只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色，Columvi是种无色透明的溶液，如果溶液混浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶；在制备用于静脉输注的Columvi稀释液时，使用无菌技术；确定剂量、Columvi溶液的总体积以及所需的Columvi小瓶数量

稀释

1、根据表7从输液袋中抽取0.9%氯化钠注射液或0.45%氯化钠注射液的体积并丢弃

2、使用无菌针头和注射器从小瓶中抽取所需体积的Columvi，根据表7稀释至0.9%氯化钠注射液或0.45%氯化钠注射液的输液袋中，最终浓度为0.1mg/ml-0.6mg/ml，丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分

表7 输液用Columvi稀释度

3、轻轻倒置输液袋以混合溶液，以免产生过多泡沫，不要摇晃

4、立即使用稀释的Columvi溶液，如果不立即使用，稀释溶液可以储存

（1）在2°C-8°C下冷藏64小时，或

（2）室温高达25°C持续4小时

（3）不要冷冻稀释的输液

（4）如果储存时间超过这些限制，丢弃稀释的输注溶液

Columvi管理

（1）仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线将Columvi作为静脉输液给药

（2）输液持续时间见表1，稀释输液的最长给药时间可延长至8小时

（3）不要将本品与其他药物混合