依库珠单抗药品解析：药品称呼、贮藏方法、作用机制、适应症、用法用量等_一帮医

　　在医药发展的漫漫长河中，创新药物如同璀璨星辰，不断为患者点亮康复的希望之光。依库珠单抗便是这样一颗闪耀的“明星”，它在治疗多种病症方面展现出了独特且卓越的作用。了解依库珠单抗的全面信息，无论是对于患者还是医疗从业者，都具有至关重要的意义。

　　一、药品称呼全解析

　　依库珠单抗拥有多个名称。其通用名为依库珠单抗，这是国际通用的药品标准名称;商品名称是Soliris，是药品在市场上的品牌标识;国内药名为舒立瑞，方便国内患者识别和使用。此外，它还有依库丽单抗、Eculizumab等称呼，这些名称在医学文献、研究报告等不同场景中可能会被使用。

　　二、严格把控的禁忌情况

　　使用依库珠单抗时，有一些禁忌情况需要严格注意。如果患者有记录的超敏反应，即对依库珠单抗或其成分存在过敏现象，那么就不能使用该药物。另外，对于未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染患者，或者未接种N脑膜炎疫苗的患者(除非延迟治疗的风险大于脑膜炎球菌感染的风险)，也不适合使用依库珠单抗。还有，志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(stc - hus)患者不适合用其治疗;严重奈瑟菌脑膜炎感染未解决的患者也不能使用;目前未接种奈瑟菌脑膜炎疫苗的患者，除非延迟依库珠单抗治疗的风险超过发展为脑膜炎球菌感染的风险，否则也不宜使用。

　　三、正确的药品贮藏方法

　　未使用的小瓶：应存放在2 - 8ºC(36 - 46ºF)的冰箱中，同时要注意不要冻结或摇动，以保证药品的稳定性。

　　避光保存：在控制的室温(不超过25°C [77°F])下，只能在原始纸箱中存储最多3天。并且一定要在纸箱上标明的失效日期前使用，过期药品可能会影响疗效甚至产生不良后果。

　　稀释溶液：稀释后的溶液要在2 - 8°C(36 - 46ºF)的冰箱中存放，且存放时间最长为24小时。

　　四、独特的作用机制

　　依库珠单抗是一种互补蛋白C5的单克隆封闭抗体。它能够抑制裂解C5a和C5b，从而防止末端补体复合物C5b - 9的形成，进而防止红细胞(RBC)溶血。在临床上，它可以抑制阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)患者的终末补体介导的血管内溶血，以及非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者的补体介导的血栓性微血管病(TMA)。

　　五、显著的疗效与可靠的安全性

　　一项多国、双盲、平行组、时间 - 事件研究在水通道蛋白 - 4(AQP4)自身抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)患者中展开，旨在评估Soliris相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中招募了143例成人NMOSD患者，他们以2:1的比例随机分配接受Soliris和安慰剂治疗，研究的主要终点是由独立审查委员会评估的首次试验复发时间。

　　Ⅲ期临床试验结果显示，该研究达到了主要终点。与安慰剂相比，Soliris(Eculizumab)治疗使NMOSD复发的风险降低了94.2%。在接受Soliris(Eculizumab)治疗的患者中，有97.9%没有复发，而接受安慰剂治疗的患者只有63.2%。同时，接受Soliris(Eculizumab)治疗患者的年复发率显著降低，降低了95.5%，达到了试验的关键次要点。而且，其安全性与先前的试验结果一致，使用Soliris(Eculizumab)治疗NMOSD患者取得了显著的疗效。

　　六、广泛的适应症范围

　　阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)：可用于治疗PNH以减少溶血，帮助患者缓解因溶血带来的各种不适症状。

　　非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)：能治疗aHUS患者，抑制补体介导的血栓性微血管病，改善患者的病情。

　　广泛性重症肌无力(gMG)：适用于治疗抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性的广泛性重症肌无力成人患者，减轻患者的肌肉无力等症状。

　　视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)：可用于抗水通道蛋白 - 4(AQP4)抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系障碍的治疗，降低疾病复发的风险。

　　七、明确的用法用量

　　PNH推荐给药方案：对于18岁及以上的患者，依库珠单抗治疗前4周每周服用600毫克，第5周服用900毫克，此后每两周服用900毫克。

　　aHUS推荐给药方案：18岁及以上的患者，前4周每周服用900毫克，第5周服用1200毫克，此后每两周服用1200毫克。

　　八、不可忽视的副作用

　　俗话说“是药三分毒”，依库珠单抗虽然治疗效果显著，但长时间使用也会有一定的副作用。

　　(一)发生率>10%的副作用

　　阵发性夜间血红蛋白尿：头痛发生率达44%，鼻咽炎为23%，背痛19%，恶心16%，咳嗽12%，疲劳12%。

　　溶血性尿毒症综合征：高血压47%，头痛41%，腹泻35%，贫血35%，呕吐29%，上呼吸道感染29%，尿路感染24%，白细胞减少症24%，疲劳18%，周围水肿18%，发热18%，咳嗽12%。

　　重症肌无力：头痛26%，鼻咽炎24%，腹泻15%，肌肉骨骼疼痛15%，关节痛12%，上呼吸道感染11%。

　　(二)发生率1 - 10%的副作用

　　阵发性夜间血红蛋白尿患者可能出现便秘、流感样疾病、肌痛;还可能有疼痛、各种感染(如HSV)、严重或致命的脑膜炎球菌感染;咽喉痛、眩晕、四肢疼痛、重症肌无力等情况;恶心发生率为10%，挫伤8%，单纯疱疹病毒感染8%，周围水肿8%，腹痛8%，发热7%，溶血性尿毒症综合征也可能出现。

　　(三)频率未定义的副作用

　　与所有蛋白质一样，依库珠单抗具有免疫原性的潜力;还可能引发致命或严重感染，如淋病奈瑟氏球菌、脑膜炎奈瑟氏球菌、干燥的奈瑟氏菌/亚足膜奈瑟菌、未指定的奈瑟氏菌感染。

　　九、规范的贮存方法

　　依库珠单抗应储存在2 - 8ºC(36 - 46ºF)的冰箱中;可在控制的室温(不超过25°C/77°F)下保存在原纸盒中，但仅可保存3天，且不要冻结或摇晃。

　　十、适用的患者人群

　　依库珠单抗适用于成人和儿童患者，为不同年龄段的患者提供了治疗选择。

　　十一、明确的药品有效期与剂型

　　该药品的有效期为24个月，剂型为冻干粉，方便储存和运输。其生产厂家是美国亚力兄Alexion，性状为无菌、无防腐剂、透明、无色溶液。

　　十二、重要的使用注意事项

　　给药前准备：在给药前，应允许混合物调整到室温[18° - 25°C, 64° - 77°F]。混合物不能用微波炉加热，也不能用除环境空气温度以外的任何热源加热。

　　药品检查：在溶液和容器允许的情况下，在给药前，应肉眼检查药品是否有微粒和变色。

　　给药方式：只能作为静脉输液使用，不要静脉推注或注射。

　　溶液稳定性：依库珠单抗的混合溶液在2° - 8°C(36° - 46°F)和室温下可稳定24小时。

　　十三、脑膜炎球菌感染的防范

　　在接受依库珠单抗治疗的患者中曾发生危及生命和致命的脑膜炎球菌感染。因此，在接受第一剂量前至少2周要用脑膜炎球菌疫苗接种疫苗，并根据目前的疫苗使用医疗指南进行再接种。同时，要监测脑膜炎球菌感染的早期迹象，如果怀疑感染，立即评估，必要时用抗生素治疗。不过，接种疫苗可以减少但不能消除脑膜炎球菌感染的风险。

　　十四、其他感染的监测

　　除了脑膜炎球菌感染，已报告了奈瑟菌(脑膜炎奈瑟菌除外)的严重感染，包括播散性淋球菌感染。在治疗中止后，也要监测疾病表现。例如，PNH停止治疗后，要监测患者至少8周以检测溶血;aHUS停止治疗后，要监测患者血栓性微血管病(TMA)并发症的症状和体征至少12周。

　　依库珠单抗作为一种创新药物，在医药领域发挥着重要作用。了解其全面的信息，有助于患者更安全、有效地使用该药物，也为医疗工作者提供了重要的参考依据。