美泊利珠单抗注射液

美泊利单抗

1.重度哮喘的维持治疗

适用于6岁及以上患有严重哮喘和嗜酸性粒细胞表型的成人和儿童患者的维持治疗

使用限制：不适用于缓解急性支气管痉挛或哮喘状态

2.慢性鼻窦炎伴鼻息肉的维持治疗

适用于18岁及以上对鼻皮质类固醇反应不充分的成年患者的慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)的维持治疗

3.嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎

用于成人嗜酸性肉芽肿合并多血管炎(EGPA)患者的治疗

4.特发性嗜酸性粒细胞增多综合症

适用于治疗12岁及以上患有特发性嗜酸性粒细胞增多综合症(HES)≥6个月且无可识别的非血液学次要原因的成人和儿童患者

1、推荐剂量

仅用于皮下使用

①严重的哮喘

1）12岁及以上成人及青少年

在成人和12岁及以上的青少年的推荐剂量是100mg，每4周注射一次，通过皮下注射到上臂，大腿或腹部

2）6至11岁儿科患者

用于6至11岁儿童患者的注射推荐剂量为40mg，每4周通过皮下注射入上臂、大腿或腹部

②慢性鼻窦炎伴鼻息肉

推荐剂量为100mg，每4周注射一次，皮下注射到上臂、大腿或腹部

③嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎

推荐剂量为300mg，每4周注射一次，皮下注射3次，分别注射到上臂，大腿或腹部，每次注射100mg，间隔至少5厘米(约2英寸)

④特发性嗜酸性粒细胞增多综合症

推荐剂量为300mg，每4周注射一次，皮下注射3次，分别注射到上臂，大腿或腹部，每次注射100mg，间隔至少5厘米(约2英寸)

2、用法

①注射液应在医疗保健提供者的指导下使用

②100mg /mL预充自动注射器和100mg /mL预充注射器仅适用于12岁及以上的成人和青少年，在医疗保健提供者确定合适后，患者可以自我注射或患者护理人员可以皮下注射美泊利单抗100mg /mL

③40mg /0.4 ml预充注射器仅适用于6至11岁的儿童，必须由医疗保健提供者或患者护理人员管理，患者护理人员可以在医疗保健提供者确定合适后，皮下注射美泊利单抗 40mg /0.4 mL

1）从冰箱中取出预充的自动注射器或预充的注射器，并在注射前将其放置在室温下30分钟，请勿以任何其他方式加热美泊利单抗注射液

2）在给药前，目视检查预充自动注射器或预充注射器的药物是否有颗粒物质或变色，美泊利单抗注射液应为透明至乳白色，无色至淡黄色至淡棕色，如果产品出现变色、浑浊或颗粒物质，请不要使用美泊利单抗注射液，如果掉在坚硬的表面后请不要使用美泊利单抗预充自动注射器或预充注射器

3）皮下注射入大腿或腹部，避免肚脐周围5厘米(约2英寸)，如果有护理人员进行皮下注射，也可以使用上臂

4）用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎和嗜酸粒细胞增多综合征时，确保每次皮下注射的注射部位间隔至少5厘米(约2英寸)

5）不要在皮肤柔嫩、瘀伤、发红或坚硬的地方注射

6）如果漏使用一剂药，应尽快使用一剂，此后，患者可在正常给药日恢复给药，如果下一次剂量已经到期，那么就按照计划服用

最常见不良反应(发生率≥5%)

哮喘患者：头痛，注射部位反应，背痛，疲劳

慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者：口咽疼痛和关节痛

嗜酸性肉芽肿性多血管炎和嗜酸粒细胞增多综合征患者：不良反应和哮喘患者相似

任何对美泊利单抗和它的辅料过敏的患者禁用

1.过敏反应

超敏反应(例如，过敏反应，血管性水肿，支气管痉挛，低血压，荨麻疹，皮疹)在美泊利单抗使用后发生，这些反应通常在用药后数小时内发生，但在某些情况下可延迟发作(即几天)，如发生超敏反应，应停用美泊利单抗

2.急性哮喘症状或病情恶化

美泊利单抗不应用于治疗急性哮喘症状或急性发作，不要使用美泊利单抗治疗急性支气管痉挛或状态哮喘，如果患者的哮喘在美泊利单抗治疗开始后仍然不受控制或恶化，应寻求医生的建议

3.机会性感染：带状疱疹

在对照临床试验中，接受美泊利单抗100 mg的受试者出现带状疱疹，如果医学上合适，可以考虑接种疫苗

4.减少皮质类固醇的用量

不要在美泊利单抗治疗开始后突然停止全身或吸入糖皮质激素(ICS)，在适当的情况下，减少皮质类固醇剂量应循序渐进，并在医生的直接监督下进行，皮质类固醇剂量的减少可能与全身脱瘾症状和/或以前被全身皮质类固醇治疗抑制的脱面具症状有关

5.寄生虫感染

在开始使用美泊利单抗治疗之前，治疗已有蠕虫感染的患者，如果患者在接受美泊利单抗治疗时被感染，并且对抗蠕虫治疗没有反应，请停止美泊利单抗治疗，直到感染消退

（以上内容均参考自美国药监局官网美泊利单抗说明书英文版 2023.03）