西米普利单抗治疗肺癌的不良反应
在三项开放标签、单臂、多队列研究（研究810、研究1423和研究1540）和一项开放标签随机多中心研究（研究1620）中，1624名患者作为单一药物暴露西米普利单抗LIBTAYO。这些研究包括219例晚期CSCC患者（研究1540和1423）、132例晚期基底细胞癌患者（研究1620）、355例NSCLC患者（研究1624）和104例其他晚期实体瘤患者（研究1423）。LIBTAYO以每3周2mg / kg的剂量（n = 235），每350周3mg （n = 543）或其他剂量（n = 32;每1周2mg / kg，每10周2mg / kg，每200周2mg）静脉内给药。在810名患者中，57%暴露了6个月或更长时间，25%暴露了一年或更长时间。
在这个汇总的安全人群中，西米普利单抗最常见的不良反应（≥15%）是肌肉骨骼疼痛、疲劳、皮疹和腹泻。最常见的 3-4 级实验室异常 （≥2%） 是淋巴细胞减少、低钠血症、低磷血症、天冬氨酸氨基转移酶升高、贫血和高钾血症。
在研究465中，在16113例局部晚期或转移性NSCLC（非小细胞肺癌）患者中评估了西米普利单抗联合铂类化疗的安全性。患者每 350 周接受西米普利单抗 3 mg 加每 3 周一次铂类化疗，持续 4 个周期 （n=312），或每 3 周接受安慰剂加每 3 周铂类化疗，持续 4 个周期 （n=153）。
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在接受西米普利单抗治疗的患者中，70%暴露6个月或更长时间，35%暴露超过一年。安全性人群特征为：中位年龄为63岁（25至82岁），41%的患者年龄在65岁或以上，86%为男性，86%为白人，14%为亚洲人，86%患有转移性疾病，14%为局部晚期疾病，东部肿瘤合作组（ECOG）体能状态（PS）为0（16%）和1（83%）。
25%的患者发生严重不良反应。至少2%的患者最常见的严重不良反应是肺炎、贫血和中性粒细胞减少。接受西米普利单抗联合化疗的患者中有6%发生致命的不良反应，包括未另行说明的死亡（2.9%），猝死（1.0%），急性肝炎（0.3%），急性呼吸窘迫综合征（0.3%），肠系膜动脉血栓形成（0.3%），肺炎（0.3%），肺炎（0.3%）和肺出血（0.3%）。由于5%的患者出现不良反应，西米普利单抗被永久停用。导致至少2例患者永久性停药的不良反应是丙氨酸氨基转移酶升高和贫血。
由于不良反应引起的西米普利单抗剂量中断发生在33%的患者中。至少2%的患者需要中断剂量的不良反应是贫血、肺炎、中性粒细胞减少、血小板减少、疲劳、COVID-19感染和发热。
西米普利单抗最常见的（≥15%）不良反应是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。西米普利单抗最常见的3-4级实验室异常（≥2%）是贫血、中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、白细胞减少、低钠血症、血小板减少症、高血糖、低磷血症、丙氨酸氨基转移酶升高、低钙血症、高钾血症、高镁血症、低钾血症和肌酐升高。
美国辉瑞 
