基底细胞癌(BCC)是好发于老年人头、面、颈及手背等处的皮肤恶性肿瘤，现在普遍认为其来源于表皮多潜能细胞。有研究认为长时间紫外线照射、基因突变等均可引起皮肤角质细胞的DNA受损，继而抑制T细胞活性，诱导基因突变和致癌。西米普利单抗(Cemiplimab)在澳大利亚适用于两种类型的皮肤癌。这些是不能接受根治性手术或根治性放射治疗的成人皮肤鳞状细胞癌，以及以前用hedgehog通路抑制剂治疗或不适合使用hedgehog通路抑制剂的成人基底细胞癌，那么，西米普利单抗治疗基底细胞癌效果怎么样？能吃多久？
研究方法
在加拿大、欧洲和美国的38个门诊诊所进行了一项开放标签、多中心、单臂、2期试验，主要在学术医疗中心。患者每3周接受西米普利单抗350mg静脉注射，持续长达93周或直到进展或出现不可接受的毒性。主要终点是独立中心评价的客观反应。本研究已在 ClinicalTrials.gov，NCT03132636注册，不再招募新参与者[1]。
比利时鲁汶大学医院（试验地之一）
研究结果
在2017年11月16日至2019年1月7日期间，84名患者入组并接受了西米普利单抗治疗。截至2020年2月17日数据截止时，中位随访时间为15个月。在84名患者中，有26名观察到独立中心评价的客观缓解，包括数据截止前肿瘤评估中出现的两种部分缓解，并在数据临界后进行的肿瘤评估中得到证实。最佳总体缓解为5例（6%）完全缓解的患者和21例（25%）部分缓解的患者。84例患者中有40例（48%）发生3-4级治疗新出现的不良事件;最常见的是高血压和结肠炎。84例患者中有29例（35%）发生严重治疗中出现的不良事件。没有与治疗相关的死亡。
结论
西米普利单抗在一线刺猬抑制剂治疗后的局部晚期基底细胞癌患者中表现出具有临床意义的抗肿瘤活性和可接受的安全性。
西米普利单抗 美国再生元 350 mg/7 mL
西米普利单抗能吃多久
在一项开放标签、单臂2期试验(NCT03132636)中发现，由ICR评估的中位显效时间为4.3个月，到数据截止时，尚未达到中位缓解持续时间。6个月和12个月的持续缓解率分别为91%和85%。80%的患者得到了疾病控制，60%的患者得到了持久的疾病控制。中位无进展生存期(PFS）估计为19个月。由此可以判断，西米普利单抗至少可以使用19个月。
参考文献
[1] Stratigos AJ, Sekulic A, Peris K, Bechter O, Prey S, Kaatz M, Lewis KD, Basset-Seguin N, Chang ALS, Dalle S, Orland AF, Licitra L, Robert C, Ulrich C, Hauschild A, Migden MR, Dummer R, Li S, Yoo SY, Mohan K, Coates E, Jankovic V, Fiaschi N, Okoye E, Bassukas ID, Loquai C, De Giorgi V, Eroglu Z, Gutzmer R, Ulrich J, Puig S, Seebach F, Thurston G, Weinreich DM, Yancopoulos GD, Lowy I, Bowler T, Fury MG. Cemiplimab in locally advanced basal cell carcinoma after hedgehog inhibitor therapy: an open-label, multi-centre, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2021 Jun;22(6):848-857. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00126-1. Epub 2021 May 14. PMID: 34000246.
美国辉瑞 
