恩诺单抗(Padcev)

恩诺单抗(Padcev)的说明

恩诺单抗是由日本安斯泰来公司研发生产的一种针对尿路上皮癌的新型抗体偶联药物（ADC），2019年12月19日，恩罗单抗首次获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2023年12月，FDA进一步批准了恩诺单抗和抗PD-1疗法KEYTRUDA（pembrolizumab）作为联合疗法，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路癌的成年患者。这是首个被批准提供含铂化疗替代方案的药物。

恩诺单抗尚未在中国上市，也不在医疗保险的覆盖范围之内。CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）已受理其新适应症的补充生物制剂许可申请。

恩诺单抗说明书概述

恩诺单抗是一种创新型的抗体药物偶联物（ADC），靶向癌细胞表面特异性抗原Nectin-4。恩诺单抗与Nectin-4结合后，通过内吞作用将细胞毒性药物单抗结合物质（ADC）送入癌细胞内部。一旦ADC进入癌细胞内部，细胞毒性药物会释放并破坏癌细胞内部的微管结构，导致细胞凋亡，达到抑制肿瘤生长的效果。

药品称呼

中文名称：恩诺单抗

英文名称：Enfortumab vedotin-ejfv

商品名称：PADCEV

全部名称：Padcev、恩诺单抗、Enfortumab vedotin-ejfv

规格

30mg；20mg

特殊人群用药

1.孕妇

恩诺单抗的使用可能对胎儿构成潜在危害，尽管其具体风险程度尚未被全面明确。因此，强烈建议孕妇避免使用恩诺单抗，并在考虑治疗前，充分了解并权衡其对胎儿的潜在不良影响。

2.哺乳期妇女

由于母乳喂养的婴儿可能通过乳汁暴露于恩诺单抗，从而面临严重健康风险，故哺乳期妇女在接受恩诺单抗治疗期间及停药后的3周内，应避免进行母乳喂养，以确保婴儿安全。

3.有生殖潜力的患者

所有具有生育能力的女性患者，在治疗前应确认未处于妊娠状态。在治疗期间及完成最后一次给药后的2个月内，应采取可靠的避孕措施以防止意外怀孕。同样，若其女性伴侣有生育计划，男性患者也需在治疗期间及停药后4个月内采取有效避孕手段。

4.儿童患者

目前，恩诺单抗在儿科患者群体中的安全性和有效性尚未得到充分验证，因此不推荐用于儿童患者的治疗。

5.老年患者

研究表明，在65岁及以上老年患者中，恩诺单抗的药代动力学特性与年轻患者相比无显著差异，提示老年患者使用时可能无需特别调整剂量。

6.肝功能障碍患者

鉴于中度或重度肝损伤可能影响恩诺单抗的代谢与清除，此类患者应避免使用恩诺单抗，以防止药物在体内积聚，导致不良反应加剧。

贮藏

1.温度控制

恩诺单抗应在2ºC至8ºC的温度环境中冷藏保存。

2.原始包装

将样品瓶放入其原始纸箱中，有助于提供额外的保护，防止光线、湿度或物理冲击对药品造成不利影响。

3.避免冻结

避免冻结，冻结可能会导致药品的化学结构发生变化，影响其疗效。

4.避免动摇

尽量减少对药品的震动或移动。

剂型

注射剂

相互作用

1.P-糖蛋白（P-gp）

P-gp是一种广泛分布于体内多种组织中的转运蛋白，在肠道、肝脏、肾脏和脑血屏障中表达丰富。它能够主动将药物从细胞内泵出到细胞外，降低药物的生物利用度和血药浓度。双P-gp抑制剂能够抑制P-gp的功能，可能会改变恩诺单抗在体内的分布和消除，影响其药效和毒性。

2.CYP3A4

CYP3A4是人体内最重要的药物代谢酶之一，参与多种药物的代谢过程。强效CYP3A4抑制剂能够显著抑制该酶的活性，可能会减慢恩诺单抗的代谢速度，导致血药浓度升高，增加毒性风险。

生产厂家

日本安斯泰来