赛帕利单抗

生产厂家

成分

性状

适应症

用法用量

1.用法

本品采用静脉滴注的方式给药

2.推荐剂量

静脉滴注的推荐剂量为240mg，每2周给药一次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性

3.剂量调整

不良反应

1.发生率≥10%的不良反应包括：

（1）贫血、甲状腺功能减退症、白细胞计数降低

（2）天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转、移酶升高

（3）发热、高胆红素血症、皮疹、中性粒细胞计数降低、蛋白尿

2.3级及以上不良反应包括：

（1）低钠血症、肝功能异常、贫血、肺部感染

（2）γ-谷氨酰转移酶升高、血小板计数降低、高尿酸血症

（3）中性粒细胞计数降低、淋巴细胞计数降低、肺部炎症

（4）高血压、上呼吸道感、高胆红素血症、黄疸、肠梗阻

禁忌

贮存方法

适用人群

有效期

剂型

注意事项

1.免疫相关性不良反应

免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官，对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因，大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理

2.免疫相关性内分泌疾病

（1）甲状腺及甲状旁腺疾病

在接受本品治疗的患者中有甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、血促甲状腺激素升高的报告，应密切监测患者甲状腺功能的变化及相应的临床症状和体征

（2）高血糖症及糖尿病

在接受本品治疗的患者中有糖尿病的报告，应密切监测患者空腹及餐后血糖的变化和其相应的临床症状和体征，警惕发生酮症，如果合并酮症需要及早积极处理

（3）肾上腺功能不全

接受本品治疗的患者报告了肾上腺功能不全，应对肾上腺功能不全患者的体征和症状进行监测，并排除其他病因

（4）垂体炎

接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗时，可能出现免疫相关性垂体炎，本品临床试验尚未观察到免疫相关性垂体炎，若发生疑似免疫相关性垂体炎，应对患者的体征和症状进行监测，并排除其他病因

4.免疫相关性皮肤不良反应

对1级或2级皮炎，可继续本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗，发生3级皮炎时应暂停本品治疗，并对症治疗或进行局部皮质类固醇治疗；
发生4级皮炎时应永久停止本品治疗；

5.免疫相关性肺炎

给药期间应监测患者是否有肺炎症状和体征，如呼吸困难、缺氧表现、咳嗽、胸膜炎性胸痛等，以及放射学改变，疑似免疫相关性肺炎的病例应采用影像学、肺功能、动脉血压饱和度等检查进行评估和确认，并排除感染、疾病相关等其他病因

6.免疫相关性肝炎

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性肝炎的报告，应定期（每个月）监测患者肝功能的变化及肝炎相应的症状和体征（如发烧、倦怠、恶心、腹痛、肝肿大、肝功能指标升高等），并排除感染及与基础疾病相关的病因

7.免疫相关性血小板减少症

密切监测患者血小板水平及有无出血倾向的症状和体征，并排除其他造成血小板计数降低的病因，发生3级血小板计数降低时应暂停本品治疗，给予对症支持治疗，直至恢复至0-1级，根据临床判断是否给予皮质类固醇治疗及是否可重新开始本品治疗

8.免疫相关性腹泻或结肠炎

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性胃肠炎的报告，应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便、恶心呕吐、脱水、腹膜损伤迹象等，并排除感染和疾病相关性病因；

9.免疫相关性腹泻或结肠炎

在接受本品治疗的患者中有免疫相关性胃肠炎的报告,应监测患者是否有免疫相关性结肠炎相关症状和体征，如腹痛、腹泻、粘液便或血样便、恶心呕吐、脱水、腹膜损伤迹象等，并排除感染和疾病相关性病因；

10.免疫相关性胰腺炎

对血淀粉酶和脂肪酶（治疗开始时、治疗期间定期以及基于临床评估具有指征时）及胰腺炎相关的临床体征和症状进行监测,发生2级血淀粉酶升高或脂肪酶升高、2级胰腺炎时，应暂停本品治疗;
发生3级或以上胰腺炎时，应永久停止本品治疗；

11.免疫相关性肾炎

定期（每个月）监测患者肾功能的变化及肾脏毒性相应的症状和体征（如尿血、外周性水肿、血清肌酐水平升高等),如发生免疫相关性肾炎，应增加肾功能检测频率,多数出现血清肌酐升高的患者无临床症状，应排除肾功能损伤的其他病因,2级血肌酐升高应暂停本品治疗,3级或4级血肌酐升高应永久停止本品治疗；

12.免疫相关性心肌炎

对心肌炎的临床体征和症状进行监测，对于疑似免疫相关性心肌炎，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因，并进行心肌酶谱等相关检查,发生1级心肌炎时，需持续监测心肌酶和心电图（2-3天一次）若两周内恢复到基线水平，则继续给药，若没有恢复，则暂停给药；

13.其他免疫相关性不良反应

未曾在本品治疗中观察到的其他免疫相关不良反应，对于其他疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因；

（以上内容参考自2021.08版说明书）