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    奥英妥珠单抗(InotuzumabOzogamicin)

    ADC药物,中位生存7.7个月,治疗急性淋巴细胞白血病,存在复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病的成人患者。

    • 别名: 奥英妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、贝博萨、Inotuzumab、Ozogamicin、Besponsa
    • 剂型: 注射剂
    • 规格:
    • 厂家:  美国辉瑞 美国辉瑞
    • 准批文号: 国药准字SJ20210018
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 2017年6月

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    • 药品说明
    • 用法用量
    • 副作用
    • 注意事项
    • 适应症
    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻
    奥英妥珠单抗说明书概述

    奥英妥珠单抗是一种抗体-药物偶联物(ADC),它通过靶向白血病细胞表面的CD22抗原,并释放毒素进入细胞内,杀死白血病细胞,而对正常细胞的影响较小,降低了药物的毒副作用。

    药品称呼

    别名:奥加伊妥珠单抗

    英文名称:Inotuzumab、Ozogamicin、Besponsa

    全部名称:奥英妥珠单抗、奥加伊妥珠单抗、贝博萨、Inotuzumab、Ozogamicin、Besponsa

    成分

    奥英妥珠单抗

    性状

    冻干粉

    剂型

    注射剂

    规格

    1mg/支

    禁忌

    对奥英妥珠单抗或任何制剂成分过敏。

    适用人群

    成人患者

    贮存方法

    在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下保存完整的小瓶;不要冷冻。 把小瓶放在原纸箱里以防光线照射。

    有效期

    24个月

    生产厂家

    美国辉瑞

    完整说明书详情:

      适应症

      适用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

      用法用量

      规格:1mg在所有输注之前,先用皮质类固醇、解热剂和抗组胺药进行药物治疗。

      根据药物治疗反应,将剂量分为第一周期及后续周期:第一周期:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,21天为一个周期。

      后续周期:患者达到缓解:0.5mg/㎡第1,8,,15天,28天为一个周期。

      患者未达到缓解:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,28天为一个周期。

      不良反应

      >10%:中枢神经系统:疲劳(35%)、头痛(28%)、害冷(11%)内分泌和代谢:γ-谷氨酰转移酶增加(21%-67%),高尿酸血症(4%-16%)胃肠道:血清脂肪酶升高(9%-32%)、恶心(31%)、腹痛(23%)、腹泻(17%)、便秘(16%)、呕吐(15%)、血清淀粉酶升高(5%-15%)、口腔炎(13%)、食欲下降(12%)血液和肿瘤:血小板减少(51%;3级:14%;4级:28%)、中性粒细胞减少(49%;3级:20%-49%;4级:27%)、贫血(36%;≥3级:24%)、白细胞减少(35%;≥3级:33%)、出血(≥3级:5%-33%)、发热性中性粒细胞减少(26%;≥3级:26%)、淋巴细胞减少(18%;≥3级:16%)肝:血清AST(谷草转氨酶)升高(71%),血清碱性磷酸酶升高(13%-57%),血清ALT(谷丙转氨酶)升高(49%),血清转氨酶升高(26%),肝静脉阻塞性疾病(≤23%),高胆红素血症(21%),肝毒性(14%)感染:感染(48%)呼吸道:鼻出血(15%)其他:发烧(32%)1%-10%:心血管:心电图QT间期延长(1%)胃肠道:腹胀(6%)血液和肿瘤:骨髓衰竭(2%;包括骨髓衰竭、热性骨髓再生障碍)、肿瘤溶解综合征(2%)肝:腹水(4%)免疫学:抗体发展(抗奥英妥珠单抗抗体:3%)其他:输液相关反应(2%;2级:2%;包括过敏反应)未定义的频率:感染:细菌感染、真菌感染、病毒感染

      禁忌

      对奥英妥珠单抗或任何制剂成分过敏。

      贮存方法

      在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下保存完整的小瓶;不要冷冻。 把小瓶放在原纸箱里以防光线照射。

      适用人群

      成人患者

      有效期

      24个月

      剂型

      注射剂

      生产厂家

      美国辉瑞

      成分

      奥英妥珠单抗

      性状

      冻干粉

      注意事项

      骨髓抑制:血液学毒性,包括血小板减少和中性粒细胞减少(包括3级和4级)。

      四分之一以上的病人出现中性粒细胞减少,可能会危及生命。

      对于治疗结束时处于完全缓解期(CR)或血液系统恢复不完全(CRi)的患者,在某些患者中,最后一次给药血小板恢复时间(>50000/mm³)在45天以上。

      观察到与骨髓抑制相关的并发症(包括感染和出血事件)。

      每次给药前监测全血细胞计数,并在治疗期间监测骨髓抑制作用的体征和症状;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

      出血:已报告与血小板减少相关的出血事件,包括3级或4级出血事件和1级5级(致命)腹腔内出血。

      最常见的出血事件是鼻出血。

      在治疗过程中监测流血/出血的症状和体征;可能需要治疗中断、剂量减少或永久停药。

      超敏反应:已报道有超敏反应。

      感染:据报道,近半数接受奥英妥珠单抗治疗的患者感染,包括严重感染(一些危及生命或致命)。

      致命的感染,包括肺炎、中性粒细胞减少、败血症、败血性休克和假性脓毒症;发生细菌、病毒和真菌感染。

      在治疗期间监测感染的症状和体征。

      使用预防性抗感染药物,并在治疗期间和治疗后进行监测测试。

      严重感染可能需要中断治疗、减少剂量或永久停止治疗。

      输液反应:2级输液相关反应在小部分患者中报告。

      输注反应(如发热、发冷、皮疹、呼吸困难)通常发生在输注结束后不久的第1个周期内发生,并在自然或药物治疗下消失。

      给药前用皮质类固醇、退热药和抗组胺药进行预处理。

      在输液过程中和输液结束后至少1小时密切监测潜在反应。

      如果发生输液反应,中断输液并进行适当处理。

      根据严重程度,考虑停止输注或使用皮质类固醇和抗组胺药。

      如果发生严重或危及生命的输液反应,永久停药。

      QT间隔延长:在基线时获取心电图(ECG)和电解质,并在治疗期间进行监测。

      使用已知可延长QT间隔的调解时,应更频繁地进行监测。

      胎儿毒性:可引起胎儿伤害。

      建议具有潜在胎儿生殖风险的女性,使用有效的避孕方法。

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