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    西达本胺片(Tucidinostat)

    复发或难治的成人t细胞白血病淋巴瘤 复发或难治的外周性t细胞淋巴瘤

    • 别名: 西达本胺片、爱谱沙、Tucidinostat、Hiyasta tablets
    • 剂型: 片剂
    • 规格:
    • 厂家:  日本明治精化制药株式会社 日本明治精化制药株式会社
    • 准批文号: 国药准字H20140129
    • 有效期: 36个月
    • 上市时间: 2014年12月

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      中国深圳万乐药业有限公司 中国深圳万乐药业有限公司

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    • 药品说明
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    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻


    西达本胺片说明书概述


    西达本胺片通过改变表观遗传,进而抑制肿瘤细胞生长周期、诱导肿瘤细胞凋亡。同时可诱导并增强自然杀伤细胞(NK)及抗原特异性细胞毒T细胞(CTL)介导的肿瘤杀伤作用,起到抗肿瘤效果。

    药品称呼

    商品名称:Hiyasta tablets

    英文名称:Tucidinostat

    中文名称:西达本胺片

    全部名称:西达本胺片、爱谱沙、Tucidinostat、Hiyasta tablets

    剂型和规格

    10毫克/片;8片/盒

    特殊人群用药

    1、骨髓功能减退的患者

    有加重中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、淋巴细胞减少等的可能性。

    2、有心律失常或既往病史的患者

    有加重或复发心律失常的危险。

    3、QT间期延长或既往病史患者

    可能会引起QT间隔延长。

    4、肝功能障碍患者

    由于本剂主要在肝脏代谢,因此血中浓度可能上升。 另外,没有以肝功能障碍患者为对象进行临床试验。

    5、有生育能力的人

    指导孕妇在使用本品期间及使用后一定时间内进行适当避孕。

    应考虑在需要给可生育年龄的患者用药时,可能会出现生殖功能下降的情况。 动物试验(大鼠及犬)在低于人类临床剂量的情况下,存在雌雄生殖器表现(睾丸缩小、睾丸重量下降、睾丸精细管萎缩及卵巢子宫萎缩)。

    6、孕妇

    不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 没有实施使用本剂的生殖发生毒性试验。 据报道,由于HDAC活性抑制导致的包括致畸性在内的发生毒性2,3 ),本制剂可能会影响胚胎发育。

    7、哺乳期妇女

    最好不要哺乳。本剂向人乳汁中的迁移尚不清楚。

    8、儿童等

    没有实施以儿童等为对象的临床试验。

    禁忌症

    1、对本剂成分有过敏症病史的患者禁用

    2、孕妇或可能怀孕的妇女禁用

    注:本品主要成分为妥西司他

    药物相互作用


    药剂名等

    临床症状措施方法

    机制危险因素

    强CYP3A抑制剂伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素等以及含葡萄柚的食品

    由于本品不良反应可能会增强,合并使用时应在考虑减少本品剂量的同时,仔细观察患者状态,充分注意不良反应的表现。

    由于这些药剂等强烈的CYP3 A抑制作用,本剂的代谢受到阻碍,本剂的血中浓度有可能上升。

    抗心律失常药胺碘酮、二金字塔、普鲁卡因酰胺等


    其他已知延长QT间隔的药物:克拉霉素、莫西沙星、贝普利等


    因为有可能增强QT间隔延长,所以希望避免并用。 联合使用时,应更仔细地观察患者的状态。

    有报告称,这些药物会延长QT间隔,有时会引起额外的QT间隔延长。


    成分

    主要成分:妥西司他(Tucidinostat)

    性状

    一种白色结晶固体。

    贮存方法

    室温保存

    有效期

    3年

    生产厂家

    中国微芯生物