诺华镥放射核素偶联药前列腺癌治疗再获中国优先审评，显著降低风险

中国药品审评中心(CDE)最新公开信息显示，诺华制药的镥 (177) 特昔维匹肽注射液(177Lu-vipivotide tetraxetan，商品名：Pluvicto，曾用名 177Lu-PSMA-617)迎来重要进展。其用于治疗既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者的上市申请(受理号：JXHL2500054)，拟被 CDE 纳入优先审评。

这已是镥 (177) 特昔维匹肽注射液第二次获得 CDE 优先审评待遇。早在 2024 年 11 月，其针对 “治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者” 的上市申请(受理号：JXHS2400095)就已被纳入优先审评。

Pluvicto 作为一种创新的放射性配体疗法(RLT)，由靶向性配体和治疗用放射性核素组成。其作用机制独特，利用前列腺癌中广泛表达的特异性抗原 PSMA，精准与表达 PSMA 的癌细胞结合，释放放射性同位素产生的辐射能量，实现对癌细胞的精准打击。值得一提的是，该药物释放的辐射仅在短距离内发挥作用，能有效减少对健康细胞的损伤，安全性更高。

该药在全球医药领域备受关注，不仅入选了 2025 年 Nature Medicine 评选的 “最具影响力的 11 个临床研究”，还曾进入 2024 年盖伦奖提名名单，与百济神州、传奇生物、华东医药等知名企业共同角逐医药界的 “诺贝尔奖”。

在国际市场上，Pluvicto 早已崭露头角。2022 年 3 月，美国食品药品监督管理局(FDA)批准其上市，用于治疗晚期的前列腺特异性膜抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(PSMA 阳性 mCRPC)成人患者，这些患者此前已接受过雄激素受体通路抑制剂治疗(AR)和紫杉烷类化疗。同年 3 月底，FDA 又批准了其新适应症，允许其用于经受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗且计划推迟化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，作为化疗前早期使用药物。

这一新适应症的获批，得益于 III 期临床研究(PSMAfore)的出色结果。研究数据显示，相较于仅接受 ARPI 治疗的患者，使用 Pluvicto 的 PSMA 阳性 mCRPC 患者疾病进展或死亡风险降低了 59%(HR=0.41;p<0.0001)，中位放射学无进展生存期(PFS)分别为 11.6 个月和 5.6 个月 。尽管最终总生存期(OS)分析结果显示组间差异无统计学显著性，但 Pluvicto 组仍在数值上展现出优势(HR=0.91)。值得注意的是，研究过程中，高达 60% 的患者从对照组转向使用 Pluvicto，这也从侧面反映出该药物的临床价值与吸引力。