FDA 拍板！Zelsuvmi 开启 1 岁 + 人群软疣治疗新时代

2024 年 1 月 5 日，Ligand Pharmaceuticals 公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已正式批准 Zelsuvmi(Berdazimer，10.3% 贝达唑末外用凝胶)上市。该药物可用于成人以及 1 岁及以上儿童传染性软疣患者的治疗。

传染性软疣是一种极具传染性的病毒性皮肤感染疾病，每年大约有 600 万美国人感染，其中儿童居多。其症状表现为皮肤出现红色病变，且病变中心带有脐状病毒核心。但令人遗憾的是，高达 73% 的儿童患者得不到有效治疗。及时治疗传染性软疣，对阻止病毒传播至他人或身体其他部位极为关键。

Zelsuvmi 作为首款，也是目前唯一一款，可由患者、家长或护理人员在家中，以及医生办公室之外的医疗环境使用的局部处方药，其上市意义重大。美国皮肤病学会前主席、纽约市西奈山伊坎医学院皮肤科临床教授 Mark D. Kaufmann 医学博士评价道：“Zelsuvmi 的获批是一大突破，临床医生首次能借助这款患者或其家庭成员可使用的局部处方药，治疗传染性软疣。我非常期待能运用这款新型药物，为我的患者治疗。”

Zelsuvmi 属于一氧化氮释放剂，虽其治疗传染性软疣的具体机制尚未明确，但一氧化氮本身具有抗病毒特性。两项 3 期临床试验 ——B - IMPLE 4 和 B - IMPLE 2.证实了 Zelsuvmi 的疗效。这些试验表明，Zelsuvmi 不仅能减少病变数量，且每日使用一次时，耐受性良好。

Ligand 公司首席执行官 Todd Davis 表示：“我们的团队完成了全球规模最大的传染性软疣临床项目，并成功促使这款一流的外用药物获得 FDA 批准，对此我们深感自豪。儿科医生、皮肤科医生以及护理人员，长期以来都在寻求一种便捷的方式，来治疗这种高传染性的皮肤感染。如今，患者可以选择使用 Zelsuvmi 在家进行治疗。”

Zelsuvmi(贝达唑末 10.3% 外用凝胶)使用要点

适用范围：适用于 1 岁及以上成人和儿童传染性软疣的局部治疗。

禁忌事项：无明确禁忌。

用药警告：可能出现用药部位反应，包括过敏性接触性皮炎。一旦出现，需立即停用 Zelsuvmi，并开展相应治疗。

不良反应：发生率≥1% 的常见不良反应集中在用药部位，具体如下：

疼痛类，如烧灼感、刺痛感，占比 18.7%;

红斑，占比 11.7%;

瘙痒，占比 5.7%;

剥落，占比 5.0%;

皮炎，占比 4.9%;

肿胀，占比 3.5%;

侵蚀，占比 1.6%;

变色，占比 1.5%;

小泡，占比 1.5%;

刺激，占比 1.2%;

感染，占比 1.1%。