阿替利珠单抗在特殊人群中的使用以及注意事项

阿替利珠单抗（TECENTRIQ、Atezolizumab，T药）是一种程序性死亡配体(PD-L1)阻断人源化单克隆抗体。用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌。随后，其适应症不断扩大，涉及非鳞非小细胞肺癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌和肝细胞癌等多个癌种，为临床提供了更多的治疗选择。

孕妇

风险总结

根据其作用机制，TECENTRIQ给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。没有关于孕妇使用Tecentreq的可用数据。

动物研究表明，PD-L1\/PD-1通路的抑制可导致发育中胎儿免疫相关排斥反应的风险增加，从而导致胎儿死亡。建议女性注意生殖潜力以及对胎儿的潜在风险。在美国普通人群中，临床公认的妊娠中主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%-4%和15%-20%。

动物实验数据

对生殖影响的基于文献的评估表明，PD-L1\/PD-1通路的中心功能是通过维持母体对胎儿的免疫耐受来维持妊娠。在小鼠妊娠模型中，PD-L1信号被阻断，从而破坏对胎儿的耐受性，导致流产增加；因此，孕期服用TECENTRIQ的潜在风险包括流产或死胎率增加。如文献报道，在这些动物的后代中，没有与PD-L1\/PD-1信号阻断有关的畸形；然而，PD-1和PD-L1基因敲除小鼠出现免疫介导的疾病。根据其作用机制，胎儿接触阿替唑珠单抗可能会增加发生免疫介导疾病或改变正常免疫反应的风险。

哺乳期

没有关于母乳中是否存在阿替唑珠单抗、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。由于人类IgG是在母乳中排泄的，因此对婴儿的吸收和伤害的可能性尚不清楚。由于Tecentreq母乳喂养的婴儿可能会出现严重的不良反应，建议女性在治疗期间以及最后一次给药后至少5个月内不要母乳喂养。

具有生殖潜力的女性和男性

在启动Tecentreq之前，妊娠测试验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。

避孕

女性基于其作用机制，TECENTRIQ给孕妇服用时可能会造成胎儿伤害。建议有生殖潜力的女性在使用Tecentreq治疗期间以及最后一次用药后至少5个月内使用有效的避孕措施。

不孕症

女性根据动物研究，在接受治疗时，TECENTRIQ可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力。

儿科应用

Tecentreq在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

对60名7个月至17岁以下复发或进展性实体瘤和淋巴瘤的儿童患者进行了一项单臂、多中心、多队列试验（NCT02541604），评估了TECENTRIQ的安全性和抗肿瘤活性，但尚未确定。

在这项研究中，没有在儿科患者中观察到新的安全信号。在接受Tecentreq 15毫克/千克（最大剂量为1200毫克/每3周）治疗的儿童患者中，12岁或以上儿童患者的阿替唑单抗稳态暴露（AUC）与每3周接受Tecentreq 1200毫克治疗的成人患者相当，而12岁以下儿童患者的暴露趋势较低。

老年使用

在临床研究中，2616例转移性尿路上皮癌、转移性NSCLC和其他类型的肿瘤患者中，49%为65岁及以上，15%为75岁及以上。

在临床研究中，在2421例NSCLC和SCLC患者中，Tecentreq联合其他抗肿瘤药物治疗，其中48%为65岁及以上，10%为75岁及以上。

在65岁或以上患者与年轻患者之间，未观察到安全性或有效性的总体差异。

【温馨提示】以上方法仅供参考，如果对所购药品的质量存在质疑，建议咨询专业医生或药师，或向相关部门举报。