奥扎莫德治疗溃疡性结肠炎的疗效

溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)为炎症性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)的主要类型，近年来在我国报告病例明显增加。奥扎莫德(ozanimod)是一种鞘氨醇1-磷酸受体调节剂，可用于治疗成人中重度活动性溃疡性结肠炎。本文结合临床试验介绍奥扎莫德治疗溃疡性结肠炎的疗效。

试验设计

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究评价了奥扎莫德在中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性。在UC研究1中，共有645例患者被随机分为2组:一组口服奥扎莫德0.92 mg / 天，另一组给药安慰剂，为期10周，开始剂量滴定。该试验包括中度至重度活动期溃疡性结肠炎的成年患者，这些患者对以下任何一种药物反应不充分或不耐受:口服氨基水杨酸类药物、皮质类固醇、免疫调节剂或生物制剂(如TNF阻断剂和/或vedolizumab)。入组前，患者需要口服稳定剂量的氨基水杨酸盐和/或皮质类固醇(强的松每日剂量高达20mg或布地奈德缓释片)。

疾病活动度

疾病活动度由Mayo评分(0 - 12)评估，Mayo评分包括四个亚评分(每个亚评分为0-3)：大便频率、直肠出血、内窥镜检查结果和医生整体评估。内窥镜评分为2分，以明显红斑、缺乏血管形态、易碎性和糜烂为评分标准；内窥镜评分为3分，以自发性出血和溃疡为评分标准。纳入研究的患者Mayo评分在6-12分之间；基线时，患者的Mayo评分中位数为9，86%的患者为中度疾病(Mayo评分6-10)，14%的患者为重度疾病(Mayo评分11-12)。

试验结果

主要终点是第10周的临床缓解，使用3个成分的Mayo评分定义，没有医生的整体评估：直肠出血亚评分= 0，大便频率亚评分= 0或1，内窥镜评分= 0或1(内窥镜评分0定义为正常或无活动性疾病，内窥镜评分1定义为存在红斑、血管形态减少和无脆性)。次要终点为临床缓解、内镜改善和内镜-组织学黏膜改善。临床反应(从基线降低，梅奥评分的3个组成部分≥2分，≥35%，直肠出血评分从基线降低≥1分或绝对直肠出血评分为0或1)，内镜改善(梅奥内镜评分为0或1)，内镜-组织学黏膜改善[结肠组织内镜和组织学联合改善(上皮隐窝或固有层无中性粒细胞，嗜酸性粒细胞无增加，隐窝无破坏，无糜烂、溃疡或肉芽组织，即Geboes < 2.0)]。

结果显示，在第10周，与安慰剂相比，经奥扎莫德治疗的溃疡性结肠炎患者获得临床缓解、临床反应、内镜改善和内镜-组织学黏膜改善的比例显著增加。相较于安慰剂组，奥扎莫德组临床缓解率提高12%，内窥镜改善提高16%。在接受奥扎莫德治疗的患者中，早在第2周(即完成所需的7天剂量滴定后1周)就观察到直肠出血和大便频率亚评分下降。

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