替雷利珠单抗中国获批新适应症，治疗食管鳞癌中位OS17.2月

替雷利珠单抗的一些简介

替雷利珠单抗是对PD-1具有高亲和力和结合特异性的人源化IgG4单克隆抗体。T 细胞表达的 PD-1 受体与其配体 PD-L1 和 PD-L2 结合，可以抑制 T 细胞增殖和细胞因子生成，替雷利珠单抗通过与PD-1结合，增加T 细胞增殖和细胞因子生成，增加机体自身免疫力来达到治疗疾病的效果。

2023年5月23日，替雷利珠单抗（百泽安®）联合紫杉醇和铂类药物或含氟尿嘧啶类和铂类药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的适应症获得中国国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，作为该疾病的一线治疗方案，在此之前（2021年9月13日），该适应症已经获得了美国食品与药品监督管理局的批准在美国上市。

中国国家药监局批件发布展示替雷利珠单抗信息

食管鳞状细胞癌的一些简介

食管鳞状细胞癌是指食管鳞状上皮异型增生导致的食管恶性肿瘤疾病，典型症状包括吞咽困难、疼痛、反流、声音嘶哑、消瘦等，还可以出现全身转移的症状，例如淋巴结转移后会出现淋巴结肿大，头部转移出现头痛、恶心等症状。超过60%以上的食管癌患者确诊时处于晚期或转移阶段，局部淋巴结转移的五年生存率分别为26%，远处转移的患者5年生存率仅为5%^（1）。

食管鳞状细胞癌涂片 图片来源于百度 如有侵权请告知

对于晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，以往推荐的一线治疗方案是含氟嘧啶或紫杉醇的铂类(顺铂或奥沙利铂)，但治疗结果不是很令人满意，中位总生存期基本上不超过10个月，但近期有研究发现，替雷利珠单抗结合化疗在治疗食管癌方面总生存期获益。具体是怎么样的呢，小编带领大家一起来了解一下。

替雷利珠单抗联合化疗治疗食管鳞状细胞癌的试验

1、试验设计及结果

这是一项随机、安慰剂对照、双盲 3 期研究（RATIONALE-306 NCT03783442），以评估替雷利珠单抗联合化疗作为一线治疗不可切除、局部晚期复发或转移性食管鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。该试验在亚洲、欧洲、大洋洲和北美的 162 个医疗中心进行，患者以1∶1的比例随机分配，分别接受替雷利珠单抗＋化疗或者安慰剂＋化疗治疗，主要疗效终点是总生存期，试验结果以最新突破摘要的口头报告形式，公布于2022年欧洲肿瘤内科学会世界胃肠癌大会上（ESMO-GI），并于近期发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志上^（2）。

试验结果显示：中位随访时间为16.3 个月，替雷利珠单抗组326名患者中有196名 (60%) 死亡，安慰剂组323名患者中有226 名 (70%) 死亡；替雷利珠单抗组的中位总生存期为 17.2 个月，安慰剂组为 10.6 个月。^（3）

替雷利珠单抗联合化疗治疗食管鳞状细胞癌的试验结果 图片来源于百度

以上结果可以得出结论：替雷利珠单抗联合化疗治疗食管鳞状细胞癌相比于单独化疗总生存期明显获益。

2、安全性

在治疗过程中，替雷利珠单抗组 324 名患者中的 313 名 (97%) 和安慰剂组 321 名患者中的 309 名 (96%) 出现了治疗相关的紧急不良事件。

最常见的 3 级或 4 级治疗相关突发不良事件是中性粒细胞计数减少（替雷利珠单抗组为31% VS安慰剂组为33%）、白细胞计数减少（替雷利珠单抗组为11% VS 安慰剂组为16%）和贫血（替雷利珠单抗组为15% VS 安慰剂组为13%）。^（3）

以上结果可以看出，替雷利珠单抗联合化疗相比单独化疗治疗，并没有额外的不良反应发生，也就是说，替雷利珠单抗联合化疗安全性可耐受。

替雷利珠单抗治疗食管鳞状细胞癌疗效良好且安全性可耐受，来到大家比较关心的另一个话题，替雷利珠单抗的具体价格是多少？

替雷利珠单抗的价格

替雷利珠单抗是由中国百济神州原研的药物，规格为10ml*100mg，价格约为1050元一盒，不过这是小编搜索到的价格，具体价格还是以实际售价为准，详情可以咨询我们的客服人员来进行解答呦~

替雷利珠单抗正面实拍图

虽然替雷利珠单抗已经进入医保，但其适应症繁多，不是每个适应症都进入了医保，下面小编要为大家讲解的是替雷利珠单抗的其他适应症以及哪些适应症进入了医保。

替雷利珠单抗的其他适应症

除了以上介绍的治疗食管鳞状细胞癌的适应症外，替雷利珠单抗还有十个适应症经过了中国国家药品监督管理局的批准上市，其中有9个已经进入了中国国家医保乙类，是获批纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂，具体包括

1、进入医保适应症

（1）至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗

（2）PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗

（3）不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

（4）表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗

（5）表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，以及EGFR和ALK阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状NSCLC成人患者

（6）至少经过一种全身治疗的肝细胞癌的治疗

（7）不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者

（8）既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗

（9）复发或转移性鼻咽癌的一线治疗

国家医保信息业务编码标准数据库动态维护替雷利珠单抗医保信息截图

除以上讲解的之外，还有一个适应症暂未进入国家医保，具体为

未进入医保适应症

PD-L1表达阳性的晚期或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的一线治疗

专家有话说

百济神州高级副总裁、全球研发负责人汪来博士表示：“替雷利珠单抗治疗食管癌的适应症获得批准，是该药在食管癌领域取得的另一个重大突破，也是对替雷利珠单抗潜在应用前景的一次更好的证明。此外，我们也在不断扩大替雷利珠单抗的使用范围，希望能让更多的癌症病人受益，并为全世界的癌症病人提供新的治疗选择。”

汪来博士 1991级生命科学学院校友，百济神州高级副总裁、全球研究及亚太临床开发负责人

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