替雷利珠单抗注射液（百泽安）药品说明书！

　　在肿瘤治疗领域，新药物的出现总是给患者带来新的希望。替雷利珠单抗注射液(商品名：百泽安®，英文名：Tislelizumab Injection ，汉语拼音：Tileilizhu Dankang Zhusheye)便是这样一款备受关注的药物。

　　一、成分揭秘

　　替雷利珠单抗注射液的活性成份是替雷利珠单抗，这是一款针对程序性死亡受体 -1(PD-1)的人源化单克隆抗体(IgG4 变体)。同时，它还含有柠檬酸钠二水合物、柠檬酸一水合物、L - 组氨酸盐酸盐一水合物、L - 组氨酸、海藻糖二水合物、聚山梨酯 20 以及注射用水这些辅料。从性状上看，它呈现为澄清至可带轻微乳光，无色至淡黄色的液体。

　　二、适应症广泛

　　替雷利珠单抗注射液的适应症范围较广：

　　经典型霍奇金淋巴瘤：适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。不过，此适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准，完全批准还需正在计划开展的确证性随机对照临床试验证实其相对于标准治疗的显著临床获益。

　　尿路上皮癌：用于 PD - L1 高表达的含铂化疗失败(包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展)的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗，同样是有条件批准，完全批准有待进一步临床试验证实。

　　非小细胞肺癌：可联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗。

　　三、规格明确

　　该药品的规格为 10ml:100mg，方便医生根据患者情况准确用药。

　　四、用法用量有讲究

　　用药指导：本品必须在有肿瘤治疗经验的医生指导下使用。在局部晚期或转移性尿路上皮癌中使用时，要选择 PD - L1 高表达的患者，PD - L1 表达需由国家药品监督管理局批准的检测方法评估，通过免疫组化法测定，其高表达有明确的定义标准。

　　推荐剂量：采用静脉输注方式给药，推荐剂量为 200mg，每 3 周给药一次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。与化疗联用且同日给药时，先输注本品。治疗过程中，有可能观察到非典型疗效反应，若患者临床症状稳定或持续减轻，即使有初步疾病进展表现，基于总体临床获益判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。同时，要根据个体患者的安全性和耐受性，决定是否暂停给药或永久停药，不建议增减剂量。

　　五、特殊人群用药需谨慎

　　肝功能不全：目前尚无充分针对中重度肝功能不全患者的研究数据，所以中度或重度肝功能不全患者不推荐使用。轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

　　肾功能不全：尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者不推荐使用。轻度或中度肾功能不全患者应在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

　　儿童人群：尚无本品在 18 岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。

　　老年人群：在≥65 岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生指导下慎用，如需使用，无需进行剂量调整。

　　六、给药方法要规范

　　本品仅供静脉输注使用。第一次输注时间应不短于 60 分钟;如果耐受良好，后续每一次输注时间应不短于 30 分钟。输注时所采用的输液管须配有一个无菌、无热源、低蛋白结合的输液管过滤器(孔径 0.2 或 0.22μm)。不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药，需用注射用氯化钠溶液(9mg/ml，0.9%)稀释至 1 - 5mg/ml 之间的浓度后进行静脉输注。

　　在给药前药品稀释方面也有详细指导：请勿摇晃药瓶;药品从冰箱中取出后，稀释前可在室温下(25°C 及以下)最长放置 2 小时;应目视检查注射用药是否存在悬浮颗粒和变色情况，本品是澄清至微乳光、无色至淡黄色液体，如有可见颗粒或异常颜色，应弃用药物;抽取两瓶本品注射液(共 20ml，含本品 200mg)，转移到含有注射用氯化钠溶液(9mg/ml，0.9%)的静脉输液袋中，制备终浓度范围为 1 - 5mg/ml，将稀释液缓慢翻转混匀;本品不含任何防腐剂，建议从冰箱取出后立即进行溶液制备，稀释后溶液建议立即使用，如不能立即使用，稀释液可保存不超过 24 小时(该 24 小时包括冷藏条件下(2 - 8°C)储存不超过 20 小时，以及恢复至室温(25°C 及以下)且完成输液不超过 4 小时);本品不得冷冻;请勿使用同一输液管与其他药物同时给药;本品仅供一次性使用，必须丢弃药瓶中剩余的任何未使用的药物。

　　七、不良反应需关注

　　本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由本品引起的不良反应近似发生率。由于临床试验条件不同，不同临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

　　单药治疗：安全性信息来自四项单药临床研究，共涉及 934 例患者，涵盖了多种肿瘤类型。接受本品治疗的 934 例患者中，所有级别的不良反应发生率为 70.8%，发生率≥10%的不良反应包括皮疹、疲乏、丙氨酸氨基转移酶升高;3 级及以上不良反应发生率为 21.8%，发生率≥1%的包括γ - 谷氨酰转移酶升高、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、肺炎(非感染性)、重度皮肤反应、低钾血症。

　　与化疗联合治疗：在鳞状非小细胞肺癌患者中的安全性信息来自两项临床研究，共涉及 259 例患者。接受本品联合治疗的 259 例患者所有级别的不良反应发生率为 85.7%，发生率 >20%的不良反应包括贫血、中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症和皮疹;发生率≥2%的 3 级及以上不良反应包括中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、血小板减少症、皮疹和肺部炎症(非感染性)。

　　了解替雷利珠单抗注射液的这些信息，无论是对于医生制定治疗方案，还是患者及家属了解治疗过程，都具有重要意义。在使用过程中，一定要严格遵循医嘱，确保治疗的安全与有效。