卡那单抗/卡纳单抗：中文说明书详细介绍！

　　卡那单抗，商品名ILARIS(易来力)，英文还称Canakinumab、ACZ885，有卡那津单抗注射液等中文名。它为注射剂，规格150mg。在特殊人群用药上有诸多要点，如妊娠期、哺乳期等用药有特殊考量，还有禁忌及药物相互作用等情况需留意。

　　药品称呼

　　通用名称：卡那单抗

　　商品名称：ILARIS、

　　英文名称：Canakinumab、ILARIS、ACZ885

　　中文名称：卡那单抗、易来力、卡那津单抗注射液

　　全部名称：卡那单抗、易来力、卡那津单抗注射液、Canakinumab、ILARIS、ACZ885

　　剂型和规格

　　注射剂：150mg

　　特殊人群用药

　　1、妊娠期

　　关于孕妇使用卡那单抗(ILARIS)的上市后经验和已发表的病例报告数据不足以确定其对重大出生缺陷、流产及不良母体或胎儿结局的药物相关风险。与其他单克隆抗体相似，卡那单抗主要在妊娠晚期通过胎盘主动转运，可能会导致子宫内暴露婴儿出现免疫抑制。

　　在动物胚胎-胎儿发育研究中，未发现卡那单抗在器官发生期间和妊娠后期对胚胎有毒性或致畸性，但高剂量(约为最大推荐人剂量的11倍或更高)暴露后观察到胚胎骨骼发育延迟。这些发现通常可逆或短暂，对出生后存活无害。

　　2、哺乳期

　　尚无关于卡那单抗在母乳中的存在或对乳汁产量影响的信息。少数已发表的病例报告未确定哺乳期间母亲使用卡那单抗与母乳喂养婴儿不良影响之间的联系。

　　已知母体IgG存在于母乳中，但卡那单抗对母乳的影响及可能对母乳喂养婴儿的全身暴露尚不清楚。用药前应综合考虑母乳喂养对婴儿发育和健康的益处，母亲对卡那单抗的临床需求，以及卡那单抗或潜在母体状况对母乳喂养婴儿可能带来的任何潜在不良影响。

　　3、儿童使用

　　卡那单抗在CAPS试验中共包括23名年龄在4岁至17岁之间的儿童患者，其中11名青少年接受150毫克皮下注射治疗，12名儿童接受基于体重(≥15且≤40千克)的2毫克/千克治疗。大多数患者的临床症状和炎症标志物有所改善。

　　卡那单抗在儿童和成人患者中的疗效相当，上呼吸道感染是报告最频繁的感染。

　　目前尚未确定卡那单抗在4岁以下CAPS患者及2岁以下SJIA患者中的适用性。

　　4、老年用药

　　在CAPS、TRAPS、HIDS/MKD、FMF和斯蒂尔病患者的临床研究中，未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。

　　在痛风发作的临床研究中，65岁及以上患者占了一定比例(17.3%)，75岁及以上患者的比例较低(3.3%)，且未纳入足够数量的75岁及以上患者来全面评估其药物反应。在所有年龄组的患者中，未观察到新的安全性问题。

　　5、肾功能损害

　　尚未开展正式研究来检查肾功能损害患者皮下注射卡那单抗的药代动力学。

　　6、肝功能损害

　　尚未开展正式研究来检查肝功能损害患者皮下注射卡那单抗的药代动力学。

　　卡那单抗禁忌症

　　对canakinumab或任何赋形剂过敏的患者，应严格禁用卡那单抗(ILARIS)。

　　药物相互作用

　　1、肿瘤坏死因子-阻断剂和白细胞介素-1阻断剂

　　在其他患者群体中观察到，联合使用IL-1阻断剂和TNF抑制剂会增加严重感染和中性粒细胞减少的风险，不建议将卡那单抗(ILARIS)与TNF抑制剂同时使用。这种组合可能增加类似的毒性风险，特别是严重感染的风险。

　　目前尚未研究卡那单抗(ILARIS)与阻断IL-1的其他药物合用的情况。但基于药理学相互作用的可能性，不建议同时使用，这可能会导致不必要的叠加效应或增加不良反应的风险。

　　2、免疫接种

　　缺乏关于卡那单抗(ILARIS)治疗患者接受活疫苗接种后效果或二次感染传播的数据，建议避免在治疗期间给予活疫苗。卡那单抗可能会影响免疫系统对疫苗的反应，降低疫苗的治疗效果或增加感染的风险。

　　建议儿童和成人患者在开始卡那单抗(ILARIS)治疗之前，根据当前的免疫指南完成所有必要的免疫接种。

　　3、细胞色素P450底物

　　在慢性炎症过程中，升高的细胞因子(如IL-1)水平会抑制CYP450酶的形成。卡那单抗(ILARIS)作为IL-1的阻断剂，有可能通过降低IL-1水平来恢复CYP450酶的正常形成。

　　对于治疗指数较窄的CYP450底物(如华法林)，这种酶活性的变化可能导致药物代谢速率的变化，影响药物浓度和疗效。在开始使用卡那单抗时，应密切监测这些患者的药物疗效或浓度，并根据需要调整药物剂量。

　　卡那单抗成分

　　canakinumab

　　性状

　　无菌且不含防腐剂的澄清至乳白色、无色至浅棕黄色溶液。

　　贮存方法

　　放置在原包装盒中在2-8℃下避光冷藏储存，切勿冷冻。

　　生产厂家

　　瑞士诺华