全球首创！司普奇拜单抗新适应症获批，开启季节性过敏性鼻炎治疗新篇章

　　在健康领域，过敏性鼻炎一直是困扰众多患者的常见疾病，它作为一种由IgE介导的鼻黏膜慢性炎症性疾病，易感个体在接触环境过敏原后便容易发病。从临床表现来看，过敏性鼻炎可分为常年性和季节性两种类型。目前，现有的治疗方案主要包括抗组胺药和鼻用糖皮质激素等，然而，部分患者在使用这些传统治疗方案后，治疗效果仍不尽如人意，这无疑给患者的生活质量带来了极大影响。

　　临床试验：探索新希望

　　基于临床上的迫切需求，张罗教授团队积极开展了名为“天玑”的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验。该试验在全国18个研究中心精心纳入108例中重度季节性过敏性鼻炎患者，旨在全面证实新型生物制剂司普奇拜单抗的临床疗效。

　　司普奇拜单抗是一种靶向IL - 4Rα的人源化单克隆抗体，其独特的作用机制在于通过阻断IL - 4和IL - 13信号通路，从而有效抑制2型炎症反应。在前期开展的II期临床试验研究中，已经充分证实该药物具有良好的安全性和耐受性，这为后续的深入研究奠定了坚实基础。

　　试验成果：疗效显著

　　经过严谨的Ⅲ期临床试验研究，结果显示司普奇拜单抗在改善患者症状方面成效斐然。它能够有效改善患者的鼻部和眼部症状，让患者摆脱频繁打喷嚏、流鼻涕以及眼部瘙痒等困扰。进一步深入研究还发现，给予司普奇拜单抗治疗后，患者血清总IgE、花粉特异性IgE水平显著下降。要知道，IgE在过敏反应中起着关键作用，其水平的降低意味着过敏反应的强度得到削弱。同时，2型炎症相关基因活跃度也会降低，这表明司普奇拜单抗可以从全身和局部层面发挥对2型炎症相关生物标志物和基因表达网络的调节作用，从根本上改善患者的过敏状态。

　　获批上市：全球首例

　　凭借卓越的疗效和可靠的安全性，司普奇拜单抗于2025年2月7日成功获得国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL - 4Rα单抗药物。这一具有里程碑意义的成果，为符合说明书适应症的患者带来了全新的治疗选择，也为全球过敏性鼻炎的治疗领域注入了新的活力。不过，需要提醒的是，该药品为处方药物，患者必须在医生的指导下合理使用，以确保用药安全和治疗效果。

　　司普奇拜单抗详细介绍

　　药物基本信息

　　司普奇拜单抗注射液(商品名：康悦达Ⓡ)作为一种创新药物，具有独特的治疗价值。

　　适应症

　　特应性皮炎：对于那些外用药控制效果不佳或者不适合使用外用药治疗的成人中重度特应性皮炎患者，司普奇拜单抗注射液提供了新的治疗途径，有望改善患者的皮肤症状，提高生活质量。

　　慢性鼻窦炎伴鼻息肉：在糖皮质激素治疗和/或手术治疗控制效果不理想的慢性鼻窦炎伴鼻息肉成人患者中，在鼻用糖皮质激素治疗基础之上使用本品，能够进一步控制病情，减少鼻息肉的复发，缓解鼻塞、流涕等症状。

　　季节性过敏性鼻炎：针对鼻用糖皮质激素联合抗组胺药物治疗后症状控制不佳的成人中重度季节性过敏性鼻炎患者，司普奇拜单抗注射液可以有效减轻过敏症状，让患者在过敏季节也能自由呼吸。

　　适用人群

　　年龄范围：目前该药适用年龄范围为18 - 74岁，在这个年龄段内的患者，如果符合相应适应症，可在医生指导下考虑使用。

　　老年患者：对于≥65岁的老年患者，由于身体机能可能有所下降，对药物的反应也可能与年轻人不同，因此需在医生的指导下谨慎使用，医生会根据患者的具体情况权衡利弊，制定个性化的治疗方案。

　　儿童患者：由于目前关于司普奇拜单抗在18岁以下儿童中的数据不足，为了确保儿童的安全和健康，暂不适用18岁以下儿童。随着研究的不断深入，未来或许会为儿童患者带来新的治疗希望。

　　孕妇和哺乳期妇女：因缺乏临床试验结果，目前尚不清楚该药物对孕妇和胎儿以及哺乳期婴儿的影响，所以暂不推荐使用。除非使用的获益明显超过风险，且在医生的严格评估和指导下，方可谨慎考虑使用。

　　司普奇拜单抗的获批上市，为过敏性鼻炎等疾病的治疗带来了新的曙光。相信在未来，随着临床应用的不断推广和研究的进一步深入，它将为更多患者带来福音，改善他们的健康状况和生活质量。如果您或身边的人有相关疾病困扰，不妨与医生沟通，了解是否适合使用司普奇拜单抗进行治疗。