兰索拉唑（lansoprazole）

中文名称：幽门螺旋杆菌、兰索拉唑、二次除菌剂、达克普隆、郎索那唑

英文名称：lansoprazole、OGAST、 Lancid、 LANZOR、Promp

商品名称：Lanz

全部名称：幽门螺旋杆菌、兰索拉唑、二次除菌剂、达克普隆、郎索那唑、lansoprazole、Lanz、OGAST、 Lancid、 LANZOR、Promp

1、十二指肠溃疡活动期的治疗

兰索拉唑适用于成人短期治疗（四周），治疗活动性十二指肠溃疡并缓解症状。

2、根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险

三联疗法：兰索拉唑/阿莫西林/克拉霉素

兰索拉唑与阿莫西林加克拉霉素联合作为三联疗法，用于治疗成人幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡病（活动性或十二指肠溃疡病史一年）患者，根除幽门螺杆菌。

双重疗法：兰索拉唑/阿莫西林

兰索拉唑与阿莫西林联合用于成人治疗幽门螺杆菌感染和十二指肠溃疡病（活动性或十二指肠溃疡病史一年）患者，这些患者对克拉霉素过敏或不耐受，或已知或怀疑对克拉霉素有耐药性。

3、十二指肠溃疡愈合后的维持

兰索拉唑适用于成人十二指肠溃疡的维持愈合。

4、活动性良性胃溃疡的治疗

兰索拉唑适用于成人短期治疗（最长八周），用于治疗活动性良性胃溃疡和缓解症状。

5、NSAID相关胃溃疡的治愈

兰索拉唑适用于成人患者，用于治疗继续使用NSAID的NSAID 相关胃溃疡。

6、降低NSAID相关胃溃疡的风险

兰索拉唑适用于成人，用于降低有胃溃疡病史且需要使用 NSAID的患者罹患NSAID相关胃溃疡的风险。

7、症状性胃食管反流病（GERD）的治疗

兰索拉唑适用于成人和12至17岁的儿科患者（最长8周）以及 1至11岁的儿科患者（最长12周）的短期治疗，用于治疗胃灼热和与GERD相关的其他症状。

8、糜烂性食管炎（EE）的治疗

兰索拉唑适用于成人和12至17岁的儿科患者（最长8周）以及1至11岁的儿科患者（最长12周）的短期治疗，以治愈和缓解各级别的EE症状。

对于使用兰索拉唑治疗8周后仍未痊愈的成年人（5%至 10%），再进行8周的治疗可能会有所帮助。如果糜烂性食管炎复发，可考虑再进行8周的兰索拉唑治疗。

9、EE愈合的维持

兰索拉唑适用于成人，维持EE的愈合。

10、病理性分泌过多症，包括Zollinger-Ellison综合征(ZES)

兰索拉唑适用于成人病理性分泌过多症的长期治疗，包括 Zollinger-Ellison综合征。

兰索拉唑通常成人每日一次，饭后口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

1、过敏反应：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。

2、血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。

3、消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。偶有GOT、GPT、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象，所以须细心观察，如有异常现象就应采取停药等适当的处置。

4、精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。失眠，头晕等症状极少发生。

5、泌尿生殖系统：可出现尿频、蛋白尿、阳瘘等。

6、其他：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

1、存在胃恶性肿瘤

在成人中，对兰索拉唑治疗的症状反应并不排除胃恶性肿瘤的存在。对于完成PPI治疗后反应不佳或早期症状复发的成年患者，考虑进行额外的随访和诊断性检查。对于老年患者，也应考虑进行内窥镜检查。

2、急性肾小管间质性肾炎

在服用PPI的患者中观察到急性肾小管间质性肾炎（TIN），并且可能发生在PPI治疗期间的任何时候。患者可能出现不同的体征和症状，从症状性的超敏反应到肾功能下降的非特异性症状（例如，不适、恶心、厌食）。

3、艰难梭菌相关性腹泻

已发表的观察性研究表明，兰索拉唑等PPI疗法可能与艰难梭菌相关腹泻（CDAD）的风险增加有关，尤其是在住院患者中。对于没有改善的腹泻，应考虑这种诊断。

患者应使用适合所治疗病情的最低剂量和最短持续时间的PPI 治疗。

据报道，几乎所有抗菌药物都使用了CDAD。有关与兰索拉唑联合使用的抗菌剂（克拉霉素和阿莫西林）的更多信息，请参阅其处方信息的警告和注意事项部分。

4、骨折

几项已发表的观察性研究表明，PPI治疗可能与髋部、手腕或脊柱骨质疏松症相关骨折的风险增加有关。

接受高剂量（定义为每日多次剂量）和长期PPI治疗（一年或更长时间）的患者骨折风险增加。患者应使用适合所治疗病症的最低剂量和最短持续时间的PPI治疗。有骨质疏松症相关骨折风险的患者应根据既定的治疗指南进行管理。

5、严重的皮肤不良反应

严重的皮肤不良反应，包括Stevens-Johnson综合征 （SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）、嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应（DRESS）和急性全身性发疹性脓疱病 （AGEP）与使用PPI有关。在出现严重皮肤不良反应或其他超敏反应体征的最初体征或症状时停用兰索拉唑，并考虑进一步评估。

6、皮肤和系统性红斑狼疮

皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）已在服用 PPI（包括兰索拉唑）的患者中报道。这些事件既是现有自身免疫性疾病的新发发病，也是现有自身免疫性疾病的恶化。大多数PPI诱导的红斑狼疮病例是CLE。

在接受PPI治疗的患者中报告的最常见CLE形式是亚急性CLE （SCLE），发生在从婴儿到老年人的患者连续药物治疗后数周至数年内。一般来说，观察到组织学发现，没有器官受累。

在接受PPI的患者中，系统性红斑狼疮（SLE）的报道比CLE 少见。PPI相关的SLE通常比非药物诱导的SLE更轻。SLE的发作通常发生在开始治疗后的几天到几年内，主要发生在从年轻人到老年人的患者中。大多数患者表现为皮疹;然而，也有关节痛和血细胞减少的报道。

避免PPI给药时间超过医学指征。如果接受兰索拉唑的患者出现符合CLE或SLE的体征或症状，请停药并将患者转诊至适当的专科医生进行评估。大多数患者在单独停用PPI后可在4至12 周内改善。血清学检测（例如ANA）可能呈阳性，血清学检测结果升高可能比临床表现需要更长的时间才能消退。

7、氰钴胺素（维生素B12）缺乏症

长期（例如，超过三年）每天使用任何抑酸药物治疗可能会导致由胃酸缺乏或胃酸不足引起的氰钴胺素（维生素B12）吸收不良。如果在接受兰索拉唑治疗的患者中观察到与氰钴胺缺乏症一致的临床症状，则应考虑该诊断。

8、低镁血症和矿物质代谢

在接受PPI治疗至少3个月的患者中，很少报道有症状和无症状的低镁血症，大多数病例在治疗一年后。严重的不良事件包括手足搐搦、心律失常和癫痫发作。

低镁血症可能导致低钙血症和/或低钾血症，并可能加剧高危患者的潜在低钙血症。在大多数患者中，低镁血症的治疗需要镁替代和停用PPI。

对于预期接受长期治疗或将PPI与地高辛等药物或可能导致低镁血症的药物（例如利尿剂）一起服用的患者，医疗保健专业人员可以考虑在PPI治疗开始前监测镁水平并定期监测。

对于既往存在低钙血症风险（例如甲状旁腺功能减退症）的患者，考虑在开始使用兰索拉唑之前监测镁和钙水平，并在治疗期间定期监测镁和钙水平。必要时补充镁和/或钙。如果低钙血症对治疗无效，考虑停用PPI。

9、与神经内分泌肿瘤研究的相互作用

血清嗜铬粒蛋白A（CgA）水平升高继发于药物诱导的胃酸降低。CgA水平升高可能导致神经内分泌肿瘤诊断检查的假阳性结果。医疗保健提供者应在评估CgA水平前至少14天暂时停止兰索拉唑治疗，如果初始CgA水平较高，则考虑重复检测。如果进行连续测试（例如，用于监测），则应使用相同的商业实验室进行测试，因为测试之间的参考范围可能会有所不同。

10、与甲氨蝶呤的相互作用

文献表明，PPI与甲氨蝶呤（主要是高剂量）同时使用可能会升高和延长甲氨蝶呤和/或其代谢物的血清水平，可能导致甲氨蝶呤中毒。在大剂量甲氨蝶呤给药中，一些患者可以考虑暂时停用PPI。

11、苯丙酮尿症患者

苯丙氨酸可能对苯丙酮尿症（PKU）患者有害。兰索拉唑含有苯丙氨酸，这是阿斯巴甜的一种成分。每15毫克片剂含有1.6 毫克，每30毫克片剂含有3.28毫克苯丙氨酸。在给PKU患者开具兰索拉唑之前，请考虑所有来源的苯丙氨酸的每日总量，包括兰索拉唑。

12、胃底腺息肉

PPI的使用与胃底腺息肉的风险增加有关，这种风险随着长期使用而增加，尤其是超过一年。大多数出现胃底腺息肉的PPI 使用者没有症状，而胃底腺息肉是在内窥镜检查中偶然发现的。使用适合所治疗病症的最短PPI治疗持续时间。

13、一岁以下儿科患者心脏瓣膜增厚的风险

兰索拉唑未被批准用于1岁以下的儿科患者。兰索拉唑用幼年大鼠的非临床研究表明心脏瓣膜增厚的不良反应。心脏瓣膜损伤的风险似乎与1岁及以上的患者无关。

1、怀孕

来自已发表的观察性研究的现有数据总体上并未表明不良妊娠结局与兰索拉唑治疗相关数据。

在动物生殖研究中，在器官发生过程中通过哺乳期以最大推荐人剂量的6.4倍口服兰索拉唑给大鼠，在出生后第21天导致后代的股骨重量、股骨长度、冠臀长度和生长板厚度（仅限雄性）减少（见数据）。这些影响与体重增加的减少有关。告知孕妇对胎儿的潜在风险。

指定人群的严重出生缺陷和流产的估计背景风险尚不清楚。所有妊娠都有出生缺陷、流产或其他不良后果的背景风险。在美国普通人群中，临床认可妊娠中严重出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。

2、哺乳期

没有关于母乳中兰索拉唑的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的信息。然而，兰索拉唑及其代谢物存在于大鼠乳中。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对兰索拉唑的临床需求以及兰索拉唑或潜在产妇疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

3、儿科使用

兰索拉唑已在1岁至17岁的儿科患者中建立，用于短期治疗症状性GERD和糜烂性食管炎的安全性和有效性。

4、老年使用

在兰索拉唑临床研究的患者总数（n=21,486）中，16%的患者年龄在65岁及以上，而4%的患者年龄在75岁及以上。

在这些患者和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异，其他报告的临床经验并未发现老年患者和年轻患者之间的反应存在显着差异，但不能排除一些老年人的敏感性更高。

6、肝功能损害

在患有不同程度的慢性肝功能损害的患者中，与肝功能正常的健康受试者相比，兰索拉唑的暴露量增加。

对于轻度（Child-Pugh A级）或中度（Child-Pugh B级） 肝功能损害患者，兰索拉唑无需调整剂量。

对于严重肝功能损害患者（Child-Pugh C级），推荐剂量为每天口服15毫克。

兰索拉唑不能通过血液透析从循环中去除。在一项报告的过量服用中，一名患者服用了600毫克兰索拉唑，没有不良反应。大鼠 [根据体表面积（BSA）约为30mg人类剂量的1300倍]和小鼠（约为30 mg人类剂量的675.7倍，基于BSA）的口服兰索拉唑剂量高达5000mg/kg，未产生死亡或任何临床症状。

本品口服后1小时左右可在血中检出，达峰时间为3.6小时，吸收相半衰期为1.3小时，消除相半衰期为2.1小时。

该药从小肠吸收经门脉而广泛分布于以胃壁和小肠壁为中心的各组织中。

该药主要在肝脏被代谢，大多经胆汁于粪中排泄。原型药及其代谢物在体内无蓄积。