丙通沙（吉三代）儿童可以吃吗？

回答

本文为人解答了疑惑。

根据丙通沙（EPCLUSA）说明书，丙通沙（吉三代）可以用于3岁以上儿童治疗。下文详细介绍丙通沙治疗儿童丙肝的疗效及安全性。

丙通沙治疗儿童丙肝的疗效

试验设计

在一项开放标签试验(研究1143)中，对214名基因型为1、2、3、4或6的丙型肝炎病毒（HCV）感染初治(N=188)或既往治疗过的3岁及以上无肝硬化或代偿性肝硬化的儿童受试者进行了为期12周的丙沙通每日1次的疗效评估。

试验结果

12岁至18岁的受试者

102名12岁至18岁、基因型为1、2、3、4或6 HCV感染的受试者接受丙通沙评估。在这些受试者中，80人(78%)为初次治疗, 22人(22%)有治疗经验。中位年龄15岁(范围:12 ~ 17岁);51%的被试为女性;73%是白人，9%是黑人，11%是亚洲人;14%是拉美裔/拉丁美洲;平均体重61 kg(范围:22 ~ 147 kg);58%的基线HCV RNA水平大于或等于800000IU/mL;1、2、3、4、6基因型HCV感染者比例分别为74%、6%、12%、2%、6%;没有受试者为肝硬化。大多数研究对象(89%)是通过垂直传播感染的。

SVR在丙肝的治疗中，代表持续病毒应答率，与快速病毒应答(RVR)相对应，用来做丙肝的疗效评价。SVR高，则说明丙肝的治疗效果好。基因1型HCV感染者SVR为93%(71/76)，基因2型(6/6)、基因3型(12/12)、基因4型(2/2)、基因6型(6/6)感染者SVR为100%。1例患者在第4周停止治疗，随后复发;未达到SVR12的其他4名受试者不符合病毒学失效标准(失访)。

6岁至12岁的受试者

对71名6岁至12岁、基因型为1、2、3或4 HCV感染的受试者进行丙通沙评估。在这些受试者中，67 (94%)为初次治疗和4(6%)有治疗经验。中位年龄为8岁(范围6 ~ 11岁);54%的受试者为女性;90%是白人，6%是黑人，1%是亚洲人;10%是拉美裔/拉丁美洲;平均体重30 kg(范围:18 ~ 78 kg);48%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800,000 IU / mL。

基因1型HCV感染者SVR为93%(50/54)，基因3型HCV感染者SVR为91%(10/11)，基因2型(2/2)和基因4型(4/4)感染者SVR为100%。1名受试者治疗时病毒学失败;未达到SVR12的其他4名受试者不符合病毒学失效标准(失访)。

3岁至6岁的受试者

对41名初次治疗的3岁至6岁、基因型为1、2、3或4 HCV感染的受试者进行丙通沙评估。中位年龄为4岁(范围:3 ~ 5岁);59%的受试者为女性;78%是白人，7%是黑人;10%是拉美裔/拉丁美洲；平均体重19 kg(范围:13 ~ 35 kg)；49%的患者基线HCV RNA水平大于或等于800000 IU / mL;基因1型、2型、3型、4型HCV感染者比例分别为78%、15%、5%、2%;没有受试者有肝硬化。大多数研究对象(98%)是通过垂直传播感染的。

所有受试者中SVR12发生率为83% (34/41);基因1型HCV感染者占88%(28/32)，基因2型HCV感染者占50%(3/6)，基因3型(2/2)和基因4型(1/1)感染者占100%。完成治疗的34名受试者均未出现病毒学失败。在未达到SVR12的其余7名受试者中，5人在第1天停止治疗，1人在第7天停止治疗，1人在第20天停止治疗。