罗米地辛

推荐剂量

罗米地辛的推荐剂量为14mg/m²，在28天周期的第 1、8和15天静脉注射，持续4小时；
如果患者继续受益于并耐受该药物，则周期应每28天重复一次

剂量调整

除脱发外的非血液学毒性反应

1、2级或3级毒性：应推迟罗米地辛治疗，直到毒性恢复到0-1级或基线水平，然后可以以14mg/m²重新开始治疗；
如果3级毒性复发，应推迟使用罗米地辛治疗，直到毒性恢复到0-1级或基线水平，剂量应永久减少到10mg/m²

2、4级毒性：应推迟使用罗米地辛进行治疗，直到毒性恢复到 0-1级或基线水平，然后剂量应永久降至10mg/m²，如果剂量减少后3级或4级毒性复发，应停用本品

血液学毒性反应

1、3级或4级中性粒细胞减少症或血小板减少症：应推迟罗米地辛治疗，直到特定细胞减少症恢复到中性粒细胞计数（ANC）≥ 
1.5X10⁹L，血小板计数≥ 
75X10⁹/L或基线，然后可以以14mg/m²重新开始治疗

2、需要输注血小板的4级发热(≥ 
38.5°C)中性粒细胞减少症或血小板减少症：应推迟罗米地辛治疗，直到特定细胞减少症恢复到≤1级或基线，然后剂量应永久降至10mg/m²

肝功能损害患者的剂量

对于中度或重度肝功能损害的患者，如表1所示减少罗米地辛的起始剂量，并更频繁地监测毒性，轻度肝功能损害的患者无需调整剂量

表1 剂量调整

准备和静脉给药说明

1、罗米地辛是一种危险药物，使用适当的处理程序

2、静脉输注前，罗米地辛必须用所提供的稀释剂重新配制，并进一步用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释

3、罗米地辛和稀释剂小瓶中含有过量填充剂，以确保能够以5mg/mL的浓度抽取推荐的体积

（1）每瓶10mg剂量的罗米地辛必须用2.2ml提供的稀释剂复溶

（2）用合适的注射器，从提供的稀释液瓶中无菌抽取2.2ml ，并缓慢注入注射用罗米地辛小瓶；
旋转小瓶中的内容物，直到所得溶液中没有可见颗粒

（3）重新配制的溶液将含有5mg/ml的罗米地辛，复溶的罗米地辛药瓶将包含2ml可输送体积的药品，复溶的罗米地辛溶液在室温下可保持长达8小时的化学稳定性

（4）使用适当的无菌技术，从小瓶中抽取适量的罗米地辛，以输送所需剂量；
静脉输注前，在500ml 0.9%氯化钠注射液(美国药典)中进一步稀释

（5）注入超过4小时

稀释后的溶液与聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)、聚乙烯（PE）输液袋以及玻璃瓶兼容，在室温下储存长达24小时仍保持化学稳定，然而应在稀释后尽快给药

只要溶液和容器允许，注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色

最常见的不良反应（≥30%）是恶心、疲劳、发热、贫血、呕吐

3-4级实验室异常（≥10%）包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、贫血和血小板减少

1、骨髓抑制

使用本品治疗会导致血小板减少症、白胞减少症(中性粒细减少症和淋巴细减少症)和贫血，在罗米地辛治疗期间定期监测血细胞计数，并根据需要调整剂量

2、感染

（1）在罗米地辛的临床试验中报告了致命和严重的感染，包括肺炎、败血症和病毒再激活，这些感染可能发生在治疗期间和之后，在既往接受过针对淋巴细胞抗原的单克隆抗体治疗的患者和骨髓疾病患者中，威胁生命的感染风险可能更大

（2）对于既往有乙肝感染证据的患者，考虑监测再激活情况，并考虑抗病毒预防

3、心电图变化

（1）对于先天性长QT综合征患者、有重大心血管疾病病史的患者以及服用抗心律失常药物或导致QT显著延长的药物的患者，应考虑在基线时和治疗期间定期进行心电图心血管监测

（2）在使用罗米地辛之前，确认钾和镁水平在正常范围内

4、肿瘤溶解综合征

据报道，肿瘤溶解综合征(TLS)发生在接受罗米地辛的患者中，患有晚期疾病和/或高肿瘤负荷的患者具有更大的风险，应密切监测，并酌情管理

5、胚胎-胎儿毒性

使用本品会对胎儿造成伤害，建议有生殖能力的女性在治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的避孕措施

（以上内容参考自美国FDA罗米地辛说明书2021.07版）

(1)在同时给予ISTODAX和香豆定[Coumadin]衍生物患者中仔细监查凝血酶原时间(PT)和国际标准化比率(INR)。

(2)强CYP3A4抑制剂可能增加ISTODAX的浓度和应当避免。

(3)强CYP3A4诱导剂可能减低ISTODAX的浓度和应当避免。