玛格妥昔单抗

生产厂家

成分

本品主要成分为玛格妥昔单抗，辅料为聚山梨酯醇、氯化钠、磷酸二氢钠、七水混合物、磷酸钠胆碱、一水化物、蔗糖和注射用水。

适应症

与化疗联合治疗患有转移性人表皮生长因子受体2（HER2）阳性乳腺癌患者，此类患者之前接受过两种或两种以上抗人表皮生长因子受体2（HER2）方案，其中一种是针对转移性疾病的。

用法用量

用法：

使用注射器抽取适量玛格妥昔单抗，与100ml或250ml0.9%氯化钠溶液共同混合使用，不可使用5%葡萄糖溶液，混合时注意不要摇晃，应倒置静脉输液袋进行混合。

推荐剂量：

1.推荐剂量为15mg/kg，每3周注射1次，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，此时静脉输注一般需超过120分钟。

2.联合化疗共同使用时，化疗后可以立即使用玛格妥昔单抗。

稳定性：

本产品不含防腐剂，室温下可储存4小时，若在2-8℃冷藏环境下可储存24小时。

剂量调整：

1.如患者错过1次用药，应尽快补齐，并调整用药时间表，使两次用药时间相隔3周。

2.用药前应监测左心室射血分数，若用药时左心室射血分数较用药前下降的绝对值≧16%或左心室射血分数低于正常下限且射血分数较用药前下降的绝对值≧10%，立即停止用药4周。

3.若8周内左心室射血分数恢复正常，一般可恢复用药，若左心室射血分数下降超过8周或者因为左心室射血分数下降中断给药超过3次，则永久停药。

4.出现轻度和中度输液反应时，应暂停给药，若出现呼吸困难或有临床意义的低血压时应永久停药。

不良反应

联合化疗最常见的不良反应为：疲劳、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头疼、发热、脱发、周围神经病变、关节痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、输液相关反应等。

禁忌

贮存方法

适用人群

有效期

剂型

注意事项

1.左心室功能障碍：

可能会导致患者左心室功能不全，因此用药前4周内应该进行相关检查，在治疗期间以及治疗完成后应每3个月进行一次左心室射血分数的监测，若是因严重心功能不全而停用本品者，应每隔4周进行一次左心室射血分数的监测。

2.胚胎-胎儿毒性：

建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后的4个月内使用有效避孕方法。

3.输液相关反应：

轻、中度输液反应建议减慢输液速度或停药，重度输液反应患者建议直接停药。

（以上内容参考自FDA2020.12版）