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    • 玛格妥昔单抗

    玛格妥昔单抗

    用于转移性HER2阳性乳腺癌,联合化疗中位生存21.6个月

    • 别名: MARGENZA、margetuximab-cmkb
    • 剂型: 注射剂
    • 规格:
    • 厂家:  美国 Macro Genics 美国 Macro Genics
    • 准批文号:
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 2020年12月

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    • 药品说明
    • 用法用量
    • 副作用
    • 注意事项
    • 适应症
    • 药物相互作用
    • 常见问答
    • 相关新闻

    生产厂家


    美国 Macro Genics



    成分

    本品主要成分为玛格妥昔单抗,辅料为聚山梨酯醇、氯化钠、磷酸二氢钠、七水混合物、磷酸钠胆碱、一水化物、蔗糖和注射用水。

    适应症

    与化疗联合治疗患有转移性人表皮生长因子受体2(HER2)阳性乳腺癌患者,此类患者之前接受过两种或两种以上抗人表皮生长因子受体2(HER2)方案,其中一种是针对转移性疾病的。


    用法用量


    用法:

    使用注射器抽取适量玛格妥昔单抗,与100ml或250ml0.9%氯化钠溶液共同混合使用,不可使用5%葡萄糖溶液,混合时注意不要摇晃,应倒置静脉输液袋进行混合。

    推荐剂量:

    1.推荐剂量为15mg/kg,每3周注射1次,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性,此时静脉输注一般需超过120分钟。

    2.联合化疗共同使用时,化疗后可以立即使用玛格妥昔单抗。

    稳定性:

    本产品不含防腐剂,室温下可储存4小时,若在2-8℃冷藏环境下可储存24小时。

    剂量调整:

    1.如患者错过1次用药,应尽快补齐,并调整用药时间表,使两次用药时间相隔3周。

    2.用药前应监测左心室射血分数,若用药时左心室射血分数较用药前下降的绝对值≧16%或左心室射血分数低于正常下限且射血分数较用药前下降的绝对值≧10%,立即停止用药4周。

    3.若8周内左心室射血分数恢复正常,一般可恢复用药,若左心室射血分数下降超过8周或者因为左心室射血分数下降中断给药超过3次,则永久停药。

    4.出现轻度和中度输液反应时,应暂停给药,若出现呼吸困难或有临床意义的低血压时应永久停药。



    不良反应

    联合化疗最常见的不良反应为:疲劳、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头疼、发热、脱发、周围神经病变、关节痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、输液相关反应等。


    禁忌


    尚不明确



    贮存方法


    在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏温度下,将小瓶存放在原始纸箱中,以防光照直至使用。 不能冻结和摇晃。




    适用人群


    MARGENZA是一种HER2/neu受体拮抗剂,与化学疗法联合使用,可用于治疗已接受两种或多种先前抗HER2疗法的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者,其中至少一种针对转移性疾病。




    有效期


    24个月




    剂型


    注射剂




    注意事项

    1.左心室功能障碍:

    可能会导致患者左心室功能不全,因此用药前4周内应该进行相关检查,在治疗期间以及治疗完成后应每3个月进行一次左心室射血分数的监测,若是因严重心功能不全而停用本品者,应每隔4周进行一次左心室射血分数的监测。

    2.胚胎-胎儿毒性:

    建议有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次给药后的4个月内使用有效避孕方法。

    3.输液相关反应:

    轻、中度输液反应建议减慢输液速度或停药,重度输液反应患者建议直接停药。

    (以上内容参考自FDA2020.12版)