鲁卡帕尼

适应症

BRCA突变复发性卵巢癌的维持治疗

本品适用于对以铂类为基础的化疗有完全或部分反应的患有与有害的BRCA突变(种系和/或体细胞)相关的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的维持治疗

BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌

本品适用于患有有害的BRCA突变(种系和/或体细胞)相关的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的成年患者的治疗，这些患者已经接受了雄激素受体导向疗法和基于紫杉烷的化疗，根据FDA批准的卢卡帕尼伴随诊断选择患者进行治疗

该适应症根据客观缓解率和缓解持续时间获得加速批准，该适应症的继续批准可能取决于在确认性试验中对临床益处的验证和描述

用法用量

患者选择

BRCA突变型复发性卵巢癌的维持治疗

根据是否存在有害的BRCA突变（种系和/或体细胞），选择复发性卵巢癌患者进行维持治疗

目前还没有FDA批准的检测有害种系和/或体细胞BRCA突变的检测方法

雄激素受体导向治疗和化疗后BRCA突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗

根据血浆标本中存在有害的BRCA突变（种系和/或体细胞），选择用本品治疗mCRPC的患者；血浆标本的阴性结果并不意味着患者的肿瘤中BRCA突变为阴性，如果血浆标本的结果为阴性，请考虑根据临床需要使用肿瘤标本进行进一步的基因组检测

推荐剂量

1、本品的推荐剂量为600mg(两片，每片300mg)，每日两次，随餐或不随餐服用，每日总剂量为1200mg

2、继续治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性

3、如果患者错过了一剂，请指导患者在预定时间服用下一剂，不应更换呕吐的剂量

4、接受本品治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的患者还应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或者应进行双侧睾丸切除术

不良反应的剂量调整

表1 剂量调整

不良反应

卵巢癌患者最常见的不良反应(≥10%)为恶心、疲劳(包括乏力)、贫血、AST/ALT升高、呕吐、腹泻、食欲下降、血小板减少、味觉障碍、中性粒细胞减少、血肌酐升高、呼吸困难、头晕、消化不良、光敏反应和白细胞减少

在BRCA突变的移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，最常见的不良反应(≥20%)是疲劳(包括乏力)、恶心、贫血、ALT/AST升高、食欲下降、皮疹、便秘、血小板减少、呕吐、腹泻

禁忌

尚不明确

贮存方法

遮光，密封，在干燥处保存。

适用人群

成人患者

药物相互作用

某些CYP1A2、CYP3A、CYP2C9或CYP2C19底物

将本品和CYP1A2、CYP3A、CYP2C9或CYP2C19底物同时给药会增加这些底物的全身暴露，这可能会增加这些底物不良反应的频率或严重程度

如果本品和这些酶的底物之间不可避免地同时给药，其中最小的浓度变化可能导致严重的不良反应，则根据批准的处方信息减少底物的剂量

如果不能避免同时使用华法林（一种CYP2C9底物），请考虑增加国际标准化比率（INR）监测的频率

有效期

24个月

剂型

片剂

生产厂家

印度BDR

成分

本品主要成分为：卢卡帕利，化学结构式为：

性状

片剂

注意事项

1、骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病

（1）在患者从之前化疗引起的血液学毒性中恢复之前，不要开始使用本品（≤1级）

（2）在基线时监测血细胞减少的全血细胞计数，并在治疗期间每月监测有临床意义的变化

（3）对于长期的血液学毒性(>4周)，根据表1中断本品或减少剂量，并每周监测血细胞计数，直至痊愈；如果4周后水平没有恢复到1级或更低，或者如果怀疑是骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓细胞白血病（AML），请将患者转介给血液学家进行进一步调查包括骨髓分析和细胞遗传学血样

（4）如果骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓细胞白血病（AML）得到确认，停止使用本品

2、胚胎-胎儿毒性

（1）告知孕妇对胎儿的潜在风险，建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一剂本品后的6个月内使用有效的避孕方法

（2）建议具有生殖能力的女性伴侣的男性患者在治疗期间以及服用最后一剂本品后的3个月内使用有效的避孕措施

（以上内容参考自美国FDA 卢卡帕尼说明书2022.12版）

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