依瑞奈尤单抗(Aimovig)

药品称呼

药品名：Aimovig

英文名：Erenumab

中文名：依瑞奈尤单抗

全部名称：依瑞奈尤单抗、安莫疼、Aimovig、Erenumab

药品简述

Erenumab-aooe是一种人免疫球蛋白G2 (IgG2)单克隆抗体，与降钙素基因相关肽受体具有高亲和力结合。使用重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)细胞中生产Erenumab-aooe。它由2条重链(每条含有456个氨基酸)和2条λ亚类轻链(每条含有216个氨基酸)组成，分子量约为150 kDa。

AIMOVIG (erenumab-aooe)注射剂为无菌、不含防腐剂、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，供皮下给药。每支1 mL 70 mg单剂量预充式自动注射器和70 mg单剂量预充式玻璃注射器含有70 mg埃瑞那单抗-aooe、醋酸盐(1.5 mg)、聚山梨酯80 (0.10 mg)和蔗糖(73 mg)。每支1 mL 140 mg单剂量预充式自动注射器和140 mg单剂量预充式玻璃注射器均含有140 mg埃瑞那单抗-aooe、醋酸盐(2.0 mg)、聚山梨酯80 (0.10 mg)和蔗糖(65 mg)。

自动注射器内装有一个单剂量、预充式玻璃注射器。AIMOVIG溶液的pH值为5.2。

剂型和强度

AIMOVIG是一种无菌、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，可通过以下方式获得:

1、注射:70 mg/mL，单剂量预充式SureClick自动注射器

2、注射:140 mg/mL，单剂量预充式SureClick自动注射器

3、注射:70 mg/mL，单剂量预充式注射器

4、注射:140 mg/mL，单剂量预充式注射器

特殊人群用药

1、怀孕

风险汇总

尚无关于孕妇使用AIMOVIG相关发育风险的充分数据。当妊娠猴在整个妊娠期间接受erenumab-aooe给药时，未观察到对子代的不良影响[参见数据]。在临床剂量下，妊娠猴的血清erenumab-aooe暴露量高于人类。

在美国普通人群中，临床确诊妊娠的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2%-4%和15%-20%。偏头痛妇女分娩的重大出生缺陷(2.2%-2.9%)和流产(17%)的估计率与非偏头痛妇女的报告率相似。

临床考虑

疾病相关的母体和/或胚胎/胎儿风险

已发表的数据表明，偏头痛女性在妊娠期间患先兆子痫和妊娠高血压的风险增加。

数据

动物数据

在一项研究中，雌性猴在整个妊娠期(分娩前妊娠第20-22天)通过皮下注射每周两次服用erenumab-aooe (0或50 mg/kg)，未观察到对后代的不良影响。在每月一次的140 mg剂量下，妊娠猴的血清erenumab-aooe暴露量(AUC)约是人类的20倍。

2、哺乳

风险汇总

没有关于人乳中存在erenumab-aooe、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对AIMOVIG的临床需求以及AIMOVIG或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿科使用

儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

4、老年用药

AIMOVIG的临床研究未包括足够数量的65岁及以上患者，无法确定他们的反应是否与年轻患者不同。一般而言，老年患者的剂量选择应谨慎，通常从给药范围的低端开始，反映肝功能、肾功能或心功能下降以及伴随疾病或其他药物治疗的较高频率。

如何供应

AIMOVIG (erenumab-aooe)注射液是一种无菌、清澈至乳白色、无色至浅黄色溶液，用于皮下给药。

AIMOVIG预充式自动注射器和预充式注射器不是由天然橡胶乳胶制成的。每个单剂量预充式SureClick自动注射器或AIMOVIG单剂量预充式注射器包含1型玻璃注射器和不锈钢针头，可提供1mL 70mg/mL或140 mg/mL溶液。

AIMOVIG的供应如下:

确保单击自动注射器

1、一包1个自动注射器:70 mg/mL单剂量预充式自动注射器NDC 55513-841-01

2、一包1个自动注射器:140 mg/mL单剂量预充式自动注射器NDC 55513-843-01

注射器

1、一包1支注射器:70 mg/mL单剂量预充式注射器NDC 55513-840-01

2、一包1支注射器:140 mg/mL单剂量预充式注射器NDC 55513-842-01

储存和处理

1、在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下，保存在原装纸盒中，以防止在使用前受潮。

2、如果从冰箱中取出，AIMOVIG应保存在室温(最高25°C[77°F])的原纸盒中，且必须在7天内使用。将已在室温下放置7天以上的AIMOVIG丢弃。

3、不要冷冻。

4、不要摇晃。

生产厂家

Amgen Inc（美国安进）