吡仑帕奈片(卫克泰)

1、部分性发作癫痫的剂量

单一疗法或辅助疗法

4岁及以上的成人和儿童患者服用FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)的推荐起始剂量为每天一次2 mg，睡前口服。根据个体临床反应和耐受性，增加剂量的频率不超过每周一次，增量为每天一次2 mg。

建议的维持剂量范围为8 mg至12 mg，每日一次，尽管一些患者可能对4 mg的每日剂量有反应。每日一次12 mg剂量比每日一次8 mg剂量的癫痫发作率下降幅度更大，但不良反应大幅增加。

当与中度或重度CYP3A4酶诱导药物[包括某些抗癫痫药物(aed)]合用时，建议调整剂量[参见“剂量与用法”]。

2、原发性全身强直阵挛性癫痫发作的剂量

辅助治疗

12岁及以上的成人和儿童患者服用FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)的推荐起始剂量为每天一次，睡前口服2 mg。根据个体临床反应和耐受性，增加剂量的频率不超过每周一次，增量为每天一次2 mg。

建议的维持剂量为8 mg，每日一次，睡前服用。耐受8 mg每日一次FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)且需要进一步减少癫痫发作的患者，如果耐受，可通过增加剂量至12 mg每日一次获益。

当与中度或重度CYP3A4酶诱导药物(包括某些aed)联用时，建议调整剂量[参见“剂量与用法”]。

3、与中度或重度CYP3A4酶诱导剂合用时的剂量调整

中度和重度CYP3A4诱导剂(包括酶诱导aed，如苯妥英、卡马西平和奥卡西平)会导致FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)血浆水平降低[参见“药物相互作用”]。因此，在服用这些合用酶诱导药物的4岁及以上成人和儿童患者中，FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)的推荐起始剂量为每天一次4 mg，睡前口服。

根据个体临床反应和耐受性，以2 mg为增量增加剂量，每日一次，频率不超过每周一次。临床试验中尚未确定维持剂量。在合用酶诱导aed的患者中研究的最高剂量为12 mg，每日一次。

在患者的治疗方案中引入或停用中度或重度CYP3A4诱导剂时，应密切监测患者的临床反应和耐受性。可能需要调整FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)的剂量。

4、肝功能损害患者的剂量调整

对于轻度和中度肝功能损害的患者，FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)的起始剂量为2 mg，每日一次。以2 mg为增量增加剂量，每日一次，频率不超过每2周一次。轻度肝功能损害患者的最大推荐日剂量为6 mg，中度肝功能损害患者为4 mg。不建议将FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)用于严重肝功能损害患者[参见“特定人群用药”]。

5、肾功能损害患者的剂量信息

FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)可用于密切监测的中度肾功能损害患者。根据临床反应和耐受性，可考虑采用较慢的滴定。严重肾功能损害患者或接受血液透析的患者不建议使用FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)参见“特定人群用药”]。

6、老年患者剂量信息

对于老年患者，在滴定期间增加剂量的频率不应超过每2周一次[参见“在特定人群中的使用”]。

7、口服混悬液给药

每次给药前，应充分摇晃0.5 mg/mL的FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)口服混悬液。应使用提供的适配器和带刻度的口服给药注射器给药口服混悬液。家用茶匙或大汤匙不是足够的测量设备。使用前，产品纸盒中提供的适配器应牢固地插入瓶颈，并在瓶子使用期间保持在原位。应将剂量注射器插入适配器，并从倒置的瓶中取出剂量。每次使用后应更换盖子。当适配器就位时，盖子可以正确安装[参见使用说明]。

首次开瓶后90天内，丢弃任何未使用的FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)口服混悬液。

1、部分性发作性癫痫不良反应：

1）头晕(36%)、嗜睡(16%)、疲劳(10%)、烦躁(9%)

2）跌倒(7%)、恶心(7%)、共济失调(5%)、平衡障碍(4%)

3）步态障碍(4%)、眩晕(4%)和体重增加(4%)

2、原发性全身强直阵挛性癫痫不良反应：

头晕(32%)、疲劳(15%)、头痛(12%)、嗜睡(11%)和易怒(11%)

1、严重的精神和行为反应

在安慰剂对照的部分发作性癫痫临床试验中，服用FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)的患者比服用安慰剂的患者报告神经精神事件的频率更高。这些事件包括易怒、攻击、愤怒和焦虑，在接受FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)治疗的患者中发生率为2%或以上，是接受安慰剂治疗的患者的两倍。

2、自杀行为与自杀意念

包括FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)在内的抗癫痫药物(aed)会增加因任何适应症而服用这些药物的患者产生自杀念头或行为的风险。

3、神经系统影响

FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)导致与头晕、步态或协调障碍相关的事件出现剂量相关性增加。

4、跌倒

接受FYCOMPA(吡仑帕奈片/卫克泰)治疗(伴或不伴癫痫发作)的患者跌倒的风险增加，在某些情况下会导致严重损伤，包括头部损伤和骨折。

5、药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)/多器官超敏反应

服用抗癫痫药物(包括FYCOMPA)的患者中曾报告出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应，也称为多器官超敏反应。

6、抗癫痫药物停用

当抗癫痫药物突然停用时，癫痫患者的癫痫发作频率可能增加。