全面解析依维莫司：药品详情、价格、医保及临床试验

对于那些正在与晚期肾细胞癌、胰腺神经内分泌瘤等疾病顽强抗争的患者来说，依维莫司或许是一个熟悉又陌生的名字。熟悉，是因为它可能是治疗疾病的关键药物;陌生，则在于很多人对它的详细信息了解有限。别担心，接下来这份依维莫司说明书速览，将全面涵盖药品基本信息、适应症范围、用法用量、不良反应处理等关键内容，为患者和家属提供一份实用的用药指南。

全面解析依维莫司：药品详情、价格、医保及临床试验

依维莫司说明书速览

药品基本信息

通用名称：依维莫司

商品名称：飞尼妥

全部名称：依维莫司、飞尼妥、Everolimus、Afinitor

适应症范围

晚期肾细胞癌：适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的成人患者。

胰腺神经内分泌瘤：针对不可切除、局部晚期或转移性，且分化良好(中度或高度分化)的进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。

结节性硬化症相关肿瘤：用于需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)的成人和儿童患者。

用法用量指南

应在有肿瘤或结节性硬化症治疗经验的医生指导下用药。

晚期肾细胞癌和晚期胰腺神经内分泌瘤

常规剂量：10mg，每天1次，可随餐或空腹服用。

不良反应处理：若出现不良药物反应，可能需要中断治疗和/或将剂量减至5mg每天1次。

肝损伤患者：对于Child-Pugh类别B肝损伤患者，剂量需减至5mg每天1次。

药物相互作用调整剂量：如需使用中度CYP3A4或P-糖蛋白(PgP)抑制剂，应将AFINITOR剂量减至2.5mg每天1次;若耐受良好，可考虑增加至5mg每天1次。如需使用CYP3A4的强诱导剂，则每次以5mg增量增加AFINITOR剂量，最大至20mg每天1次。

可能的不良反应

包括非感染性肺炎、感染、口腔溃疡、肾功能衰竭等。

服用依维莫司常见问题解答

用药前需告知医师的情况

是否存在对依维莫司、西罗莫司、Timox等过敏的情况。

是否接受过肾脏移植，是否患有乙肝、糖尿病、高脂血症等疾病。

是否已接受免疫注射或接受过包括拔牙在内的外科手术。

女性患者是否已有身孕或打算受孕(用药过程中及最后一次用药结束后4个星期内必须采取避孕措施);是否正在哺乳或计划哺乳(用药过程中及最后一次用药结束后2个星期内不要母乳喂养)。

正在使用的其他药品，包括处方药、OTC、维他命、中药、健康食品等，因为依维莫司和很多其他药物都有交互作用。

依维莫司片的服用方法

每日一次，可在低热量膳食后或空腹时服用，以早晨服用为佳。需整粒吞下，切勿咀嚼或碾碎。若未服用的药量超过六个小时，则跳过未服用的药量，重新开始服用。若服用后一小时内呕吐，则不能再吃第二剂。

依维莫司片的副作用及应对

口腔炎：饭后和睡前避免用力，牙龈流血时用纱布代替牙刷，可用小苏打代替牙膏，或用1/4茶匙的漱口水+小苏打+1/4茶匙的盐，用温水反复冲洗多次。

食欲下降、恶心、呕吐：饮食以清淡易消化为主，少量多餐，多喝水。呕吐严重时，通知医生开止吐药。

腹泻：少食多餐，多喝水，避免食用通便或富含纤维素的食品。腹泻较重时，通知医生开止泻药。

疲劳、精力减退：感觉昏昏欲睡时，不要驾驶或操纵机器。

手足浮肿：避免穿紧身衣，坐姿或仰卧时抬高脚。

头晕头痛：病情较重时及时就医。

血糖控制不良：糖尿病患者做好血糖监测。

流血：避免擦伤、割伤或烧伤，用软牙刷清洗鼻腔，不要使用阿斯匹灵和布洛芬。

感染：勤洗手，避免到人群密集场所，体温达到38.3度以上，出现发冷、咳嗽等症状时及时就医。

皮疹：化学治疗后会慢慢消退，也可在医生指导下开抗过敏药物减轻症状。

肌肉、关节痛：一般不严重，可服用药物进行治疗。

使用依维莫司的注意事项

治疗过程中，若出现极度疲倦、皮肤或眼睛泛黄等可能表示感染或肝功能不全的症状，以及食欲减退、恶心、关节痛、尿色暗淡、陶土样便、上腹部疼痛、皮疹、尿频尿急尿痛、喉咙痛、咳嗽、发热、畏冷等不适症状，应立即向医生报告。

治疗期间尽量避免过多日晒，外出时穿上防晒服、戴墨镜，并涂上防晒霜。如有皮肤病，及时通知医生。

治疗过程中不能吃西柚及西柚果汁。

将依维莫司片放置在远离高温、光线和湿度的环境中，并确保儿童无法接触。

依维莫司价格及医保报销政策

纳入医保前后的价格变化

未纳入医保前，依维莫司每盒7500元(5 mg30片);纳入医保后，价格降至每盒4400元(5 mg30片)，降价幅度达到41.33%。

纳入医保的适应症

对于激素受体阳性、表皮生长因子受体 - 2阴性的绝经后晚期乳腺癌，可以和依西美坦一起使用。此前，依维莫司虽已进入国家药品目录，但适用范围仅限于晚期肾癌、结节性硬化、神经内分泌癌等疾病的治疗，未涵盖乳腺癌治疗。

依维莫司临床试验情况

试验目的

以山东新时代药业有限公司研制的依维莫司片(规格：5mg)为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG的依维莫司片(Afinitor/飞尼妥，规格：5mg)为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。

试验设计

试验分类：生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期：其它 BE

设计类型：交叉设计

随机化：随机化

盲法：开放

试验范围：国内试验

受试者信息

年龄：18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)

性别：男 + 女

健康受试者：有

入选标准

自愿参加并签署知情同意书，且获得知情同意书过程符合GCP规定。

健康男性或女性受试者。

年龄18周岁至55周岁(包含18周岁及55周岁)。

女性体重≥45.0kg，男性体重≥50.0kg，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高²(m²)，体重指数在19.0 - 26.0kg/m²，包含临界值。