ZAVZPRET鼻腔喷雾剂被美国FDA批准用于成人偏头痛治疗

偏头痛

偏头痛是一种以严重头疼发作为特征的神经系统疾病，持续时长可达4-72小时，伴有中度至重度搏动性头痛症状，导致恶心、呕吐或声音和光敏感（畏声和畏光）。据估计，在全球范围内，每年有超过500万人受到偏头痛困扰。目前，世界卫生组织（WHO）将偏头疼列为世界第二大致残原因，并正在积极致力于开发更有效、更安全的治疗方法来帮助治疗偏头痛。但目前的临床数据表明，有近40%的偏头痛患者在接受急性疗法治疗时的疗效不尽人意。

偏头痛最新药物

在这种情形下，3月10日，FDA批准Zavegepant上市，成为首个且唯一一个通过鼻内给药的CGRP受体拮抗剂，在偏头痛治疗领域开启非口服CGRP靶向药物治疗新时代。Zavegepant的问世可谓是暗室逢灯，为无数饱受偏头痛困扰的患者带来了福音。

Zavegepant药品图

Zavegepant是一种第三代高亲和力、高选择性的小分子CGRP受体拮抗剂。CGRP是一种血管舒张神经肽，全名为降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide），被认为是与偏头痛相关的病理因素。Zavegepant的特异性结合能力非常强，可以有效地阻断CGRP受体，从而抑制 CGRP神经肽的生物活性，从而抑制偏头痛的发作。

治疗偏头痛疗效

Zavzpret（zavegepant）之所以能够被FDA批准上市，是因为其在两项临床试验中表现出的疗效。在两项关键、随机双盲、安慰组为对照的试验；Zavzpret在此两项试验中，均达成了共同主要终点——疼痛缓解与MBS（most bothersome symptom）缓解。

首先，一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验（NCT03872453）的结果显示，接受10mg、20mg Zavzpret治疗2小时后，使用Zavzpret（zavegepant）的患者分别有22.5%、23.1%的患者实现头痛缓解，而安慰剂组该数值为15.5%，达到主要疗效终点。

而发布于《柳叶刀》子刊Lancet Neurology的Ⅲ期临床试验（NCT04571060）也同样达到了共同主要终点，结果显示，治疗治疗两小时后，使用Zavzpret（zavegepant）的患者达到疼痛缓解患者比例24%，而安慰剂组仅有 15%。另外在使用Zavzpret（zavegepant）的患者中有40%没有出现MBS（most bothersome symptom）。

除了对偏头痛患者治疗方面的积极成果，Zavzpret（zavegepant）的获批上市也有望为偏头痛市场的繁荣注入新活力。我们也期待在未来，作为偏头痛患病人数最多的国家，我们会有越来越多的国内药企参与到针对偏头痛的CGRP靶点药物研发中去，带动我国乃至全球偏头痛治疗领域的进步。

辉瑞全球生物医药业务总裁兼首席商务官Angela Hwang女士表示：“Zavzpret的获批上市，无疑将帮助更多的偏头痛患者，尤其是那些倾向口服药物以外其它治疗选择的患者。辉瑞将继续开发偏头痛疗法，以进一步支持全球受这种衰弱性疾病影响的数十亿患者。”

辉瑞全球生物医药业务总裁兼首席商务官Angela Hwang女

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