巴瑞替尼在中国获批治疗成人重度斑秃

巴瑞替尼商品图

1.巴瑞替尼在中国获批治疗成人斑秃

美国礼来制药在昨日（3月27日）宣布，其开发的口服 JAK抑制剂巴瑞替尼（商品名：艾乐明），已获得中国国家药监局批准，用于成人重度斑秃的系统性治疗。

这是国内首个并且是目前唯一一个获批用于系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物。这款药物的获批标志着礼来制药在临床上取得了重大突破，也为国内患有重度斑秃患者们提供了一种新的更有希望的治疗选择。

2.斑秃的原因和治疗

斑秃（Spontaneous Blastoma），亦称“局限性脱发”，是一种常见的炎性、非疤痕性秃发，在世界范围内发病率居第二位，仅次于激素性秃发。斑秃的临床症状是在头皮上突发出现的一种边缘清楚的圆斑状的毛发稀疏或全部脱落。部分患者也会出现眉毛、睫毛和胡须脱落，严重时可累及整个头皮。本病以男性多见，男女发病之比约为2∶1。在全球范围内，斑秃的发病率约为1.47亿人，而中国的斑秃患者数量约为400万人。

斑秃在20世纪50年代开始被发现，但直到80年代才被医学界广泛认识，并将其纳入全球疾病分类体系中。目前国际上对斑秃的分类仍有争议，其中较为公认的分类标准有四种：

（1）单纯性脱发：是指患者仅出现头皮的毛发脱落，而无其他部位毛发脱落；

（2）斑片状脱发：是指患者头皮上出现不规则或弥漫性脱发斑块，边界清楚；

（3）弥漫性脱发：是指患者头皮上出现均匀一致且边界清楚的圆形或椭圆形脱发斑块；

（4）全秃：是指患者整个头上无毛发覆盖。

目前研究表明，斑秃是一种遗传相关性疾病，遗传可能起一定作用。在所有类型的斑秃中，遗传因素是最重要的因素。研究发现，如果父母或兄弟姐妹中有一人患有斑秃的话，那么其子女患斑秃的几率是正常人的三倍以上。

斑秃的既往治疗基本以口服和外用激素为主，其中口服激素以氢化可的松和甲基强地松龙最为常用。虽然临床上有一定疗效，但副作用较多。

3.巴瑞替尼的功效与作用

巴瑞替尼是一款每日口服一次的JAK抑制剂，2020年3月，经FDA批准，巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃突破性疗法认定获批，2022年2月，FDA授予巴瑞替尼优先审评资格。2022年6月，美国FDA批准巴瑞替尼用于治疗成人重度斑秃，成为首款经FDA批准的用于治疗斑秃的系统性疗法。

巴瑞替尼此次获批基于两项III期临床试验的数据（BRAVE-AA1和BRAVE-AA2）。

这项临床试验共招募了1281名脱发患者，共同完成了为期52周的治疗。他们的平均年龄为37.6岁，在试验开始（基线）时，受试者的平均脱发严重程度（SALT）得分为85.5(即为85.5%头皮脱发)。

脱发严重程度（SALT）评分定义：≥50(脱发严重程度评估工具：100分表示毛发全部脱落，0分表示没有发生脱发)，最终的试验结果显示：

（1）在4mg干预组中，实现了显著的头皮毛发再生的患者有39%，他们的头皮毛发覆盖率达到了80%或以上。不仅如此，在这些患者中，在52周时实现了90%的毛发覆盖率的患者约有74.1%。另外，有超过40%的患者甚至在眉毛和睫毛间隙中出现了小的毛发。

（2）在2mg干预组中，22.6%的患者实现了显著的头皮毛发再生，在52周时实现了90%的毛发覆盖率的患者约有67.5%，眉毛实现再生的患者有22.9%，睫毛实现再生的患者有25.5%。

BRAVE-AA1，BRAVE-AA2试验数据图

北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授表示：“斑秃（Alopecia Areata）是一种自身免疫性脱发疾病，典型临床表现为毛发斑片状脱落，呈现圆形或椭圆形、边界清晰的脱发斑片，可影响任何毛发生长区域，包括头发、眉毛、睫毛，部分患者可有指（趾）甲变化。近年来斑秃的患病率呈现逐年升高的趋势，严重者进展为全秃或普秃。重度斑秃顽固、难治、易复发，且严重影响患者的心理健康和生活质量，既往治疗基本上口服和外用激素，虽然有一定疗效，但是也有很多副作用，多数患者对治疗不满意。非常欣喜地看到，艾乐明作为首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物进入中国，满足患者的需求，为患者带来了希望。”

北京大学人民医院皮肤科主任，世界华人医师协会皮肤科医师协会副会长张建中教授（图片取自百度百科）

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