2023CSCO大会新指南——将维迪西妥单抗调整为Ⅱ级推荐

一.什么是尿路上皮癌？

尿路上皮癌（UC）一般指的是与尿液接触的肾脏、输尿管、膀胱、前列腺等肿瘤，从肾脏出口到尿道都是上皮性结构。最常见的症状为无痛性肉眼血尿，伴或不伴尿路刺激症状及排尿困难，可能合并发热、盗汗、体重减轻等全身症状，或者由肿瘤转移所引起的相关系统的临床症状。

 （尿路上皮癌切片，图片来自百度百科，侵权删）

二.2023年CSCO大会尿路上皮癌专场主要更新内容

1.二线治疗

相较于2021版CSCO指南，新版指南一线治疗依然以铂类化疗为主，尤其是对于铂类可耐受的患者。由此，我们来详细介绍一下二线治疗，相较于2021版CSCO指南，新版指南二线治疗的调整亮点是治疗分层策略。过去我们按免疫、化疗、靶向等分类法，而新指南将“曾有过化疗失败”与“曾有过免疫治疗失败”两种分类法进行分类法推荐，提示在一线治疗时，应依据一线治疗的实际状况来决定。而在具体推荐方面，二者的Ⅰ级推荐仍然是参加临床研究。Ⅱ级和Ⅲ级做了以下调整：

（1）将特瑞普利单抗放在了Ⅱ级推荐之首

（2）将维迪西妥单抗二线治疗由Ⅲ级推荐调整为Ⅱ级推荐

（3）Ⅱ级推荐中增加了Enfortumab Vedtin

（4）新增维迪西妥单抗＋特瑞普利单抗和Enfortumab Vedtin为Ⅲ级推荐

（图片来自百度百科，侵权删）

2.三线治疗

考虑到未接受过免疫治疗的患者已经很少了，因此2023新版的指南仅有“化疗及免疫治疗失败后”的推荐。三线治疗Ⅰ级推荐仍然是参加临床研究，Ⅱ级推荐以单药ADC为主，其中HER-2 ADC维迪西妥单抗、Nectin-4 ADC Enfortumab Vedtin是由Ⅲ推荐调整Ⅱ级推荐，Trop-2 ADC戈沙妥珠单抗是新增的Ⅱ级推荐。

（图片来自百度百科，侵权删）

三.2023CSCO大会尿路上皮癌专场更新亮点——维迪西妥单抗

此次2023年CSCO大会的新版指南修订，不但将维迪西妥单抗的二线及三线治疗级别由III级提高到 II级，而且在一线及三线治疗中，首次增加了维迪西妥单抗与特瑞普利单抗的结合，为维迪西妥单抗的临床应用提供了新的思路。那么维迪西妥单抗的疗效如何？价格又怎么样呢？就让小编为大家详细介绍一下：

1.维迪西妥单抗简介：

维迪西妥单抗（爱地希）是我们国家自主开发，具有自主知识产权的抗体偶联(ADC)新药。与国外同类药物相比，维迪西妥单抗的抗体成分是斩新的，由于其生物学特征的差异，可以将人类表皮生长因子受体2(HER2)作为靶标，准确地识别并穿透肿瘤细胞，从而具有更好的靶向性、更高的疗效。

（维迪西妥单抗商品图）

2.临床试验的疗效证据

证据1：在一项 II 期评估 HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的疗效和安全性试验（NCT03809013;C009）中，在铂类、吉西他滨和紫杉烷类药物治疗失败的HER2过表达（IHC2+，3+）患者中，维迪西妥单抗的缓解持续时间（DOR）为8.3个月，中位无进展生存期（PFS）为4.3个月，中位总生存期（OS）为14.8个月。

证据2：维迪西妥单抗在一项在HER2阳性转移性或不可切除尿路上皮癌受试者中的II期研究试验（NCT03507166;C005）中也显示出良好的疗效招募了局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。缓解持续时间（DOR）为6.9个月，中位无进展生存期（PFS）为6.9个月，中位总生存期（OS）为13.9个月。

证据3：一项 RC48-ADC（抗体药物偶联物）和JS001的研究评估局部晚期或转移性尿路上皮癌受试者的安全性和药代动力学试验（NCT04264936) 中，将维迪西妥单抗联合抗促死亡受体-1 特瑞普利单抗联合用于局部晚期或转移性尿路上皮癌显示80%的患者有客观反应，90%的患者有疾病控制。

3.价格怎么样？进医保了吗？

注射用维迪西妥单抗(Disitamab Vedotin，商品名:爱地希)之前的价格是13500元/支(60mg)。注射用维迪西妥单抗的新适应症通过国家医保谈判，被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022版)》乙类部分，用于既往接受过含铂化疗且HER2过表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌。新版医保目录将于2023年3月1日开始执行。维迪西妥单抗(爱地希)进医保后，最新的价格为3800元每支，每支60mg。进医保后，最新的价格为3800元/支，降价幅度达到72%！受各地医保报销政策的影响，具体价格建议咨询当地医院或医保局。

（图片来自百度百科，侵权删）

四.结语

2023年CSCO大会新版指南的更新，将维迪西妥单抗推上舆论热潮，而维迪西妥单抗作为一种新兴的治疗药物，对于晚期尿路上皮癌或转移患者，特别是对HER2过表达的患者有很好的效果。以上就是小编对于2023年新版CSCO大会尿路上皮癌更新的亮点解读，希望在未来维迪西妥单抗能给受尿路上皮癌困扰的患者带来更多福音！

注：本文仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。转载请注明出处。

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