非布司他(非布索坦)

1、痛风、高尿酸血症

非布司他(非布索坦)的成人常用剂量为每日口服一次，每次 10 毫克，起始剂量为每日 10 毫克。和 之后在确认血中尿酸值的同时，根据需要逐渐增加尿酸值。 维持剂量一般每日1次40毫克，根据患者情况适当增减，最大剂量每日1次60毫克。

2、癌症化疗引起的高尿酸血症

一般情况下，成人可每日一次口服60毫克非布司他(非布索坦)。

给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。

出现以下不良反应，应充分观察，发现异常时停止给药等适当处理。

1、严重副作用

1)肝功能障碍(频率不明)

有时会出现伴随AST、ALT等上升的肝功能障碍。 

2)过敏症(频率不明)

有时会出现全身性皮疹、出疹子等过敏症。

2、其他副作用

图:非布司他(非布索坦)的其他副作用

1、与功效或效果相关的注意事项

1)痛风、高尿酸血症

a.应用本药剂时，应参考最新的治疗指南等，以需要药物治疗的患者为对象。

2)癌症化疗引起的高尿酸血症

a.应用本药时，应考虑肿瘤崩解综合征的发病风险，选择合适的患者。

b.本剂没有分解已经生成的尿酸的作用，所以无法期待迅速降低血中尿酸值的效果。

c.本品对癌症化疗后出现的高尿酸血症的有效性及安全性尚未确立。

2、用法及用量相关注意事项

1)痛风、高尿酸血症

在降尿酸药物治疗初期，由于血尿酸水平急剧下降，有时会诱发痛风关节炎(痛风发作)，因此，本剂从10毫克每日1次开始给药，开始给药2周后开始20毫克每日1次，开始给药6周后开始40毫克每日1次等，逐渐给药。增量后要充分观察经过。 

2)癌症化疗引起的高尿酸血症

a.本剂应在癌症化疗开始前1~2天开始给药。

b.化疗开始前5天给药，监测临床症状和血尿酸水平。 应根据患者情况适当延长给药时间。

3、重要的基本注意事项

1)功能共通

a.因为可能会出现肝功能障碍，所以在投用本剂的过程中要定期进行检查等，充分观察患者的状态。

b.给药过程中应确认有无甲状腺相关表现，发现异常时应进行甲状腺功能相关检查。

c.有报告显示，在以有心血管病的痛风患者为对象的海外临床试验中，与别嘌呤醇组相比，苯妥昔单抗组中心血管死亡的表达比例较高。 给药本剂时要注意心血管病的恶化和新的表达。 

2)痛风、高尿酸血症

本剂为降尿酸药，在痛风关节炎(痛风发作)出现时降低血尿酸值可能会加重痛风关节炎(痛风发作)。 给药前发现痛风关节炎(痛风发作)的，在症状缓解之前不要开始给药。

此外，给药过程中出现痛风关节炎(痛风发作)时，应继续给药，不改变给药剂量，根据症状联合使用秋水仙碱、非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇等。

4、应用时的注意事项

1)给药注意事项

a.PTP包装的药剂应从PTP薄片中取出并指导服用。由于误食PTP片，坚硬的锐角部刺入食道粘膜，更有可能引起穿孔，并发纵隔窦炎等严重并发症。

b.非布司他(非布索坦)可以不用水服用，因为它放在舌头上并在唾液的浸润下会崩解。也可以用水服用。

c.在病人熟睡时，不能在没有水的情况下服用非布司他(非布索坦)。

本品在中国开展了一项随机、双盲设计的 III 期临床试验，并以别嘌醇片为阳性对照药。试验共入选痛风伴高尿酸血症患者 599 例，随机分配至三个治疗组中：非布司他(非布索坦)40 毫克/日剂量组 198 例、非布司他(非布索坦)80 毫克/日剂量组 201 例，以及别嘌醇 300 毫克/日剂量组 200 例。

试验以剂量递增法给药，总治疗时间 24 周，给药方式如下表所示。非布司他(非布索坦)治疗组的起始剂量为 20 毫克/日，然后以 4 周或 8 周的递增周期逐渐增至 40 毫克/日或 80 毫克/日。别嘌醇治疗组的起始剂量为 100毫克/日，然后以 2 周的递增周期逐渐增至 300毫克/日。

表:给药方式

本品在治疗初期即可观察到起效，以起始剂量 20毫克/日给药 2 周后，非布司他(非布索坦)治疗组的血尿酸值降低幅度大于别嘌醇治疗组。在472例符合方案人群中进行了疗效分析，末次访视时非布司他40毫克/日剂量组的应答率（定义为血尿酸值≤6.0毫克/dL的受试者百分数）为 44.7%，非布司他(非布索坦)60 毫克/日剂量组和 80 毫克/日剂量组的应答率分别为 66.3%和70.0%，且非布司他 60毫克/日剂量组和 80毫克/日剂量组与别嘌醇 300毫克/日剂量组比较具有优效性。

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非布司他(非布索坦)适用于:痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

非布司他(非布索坦)禁止用于对非布司他(非布索坦)成分有过敏症病史的患者和正在使用巯嘌呤或硫唑嘌呤的患者。