宫内节育器Liletta

1.随时间增加剂量

（1）LILETTA含有52毫克左炔诺孕酮(LNG)，最初，LNG在体内以大约20微克/天的速度释放，8年后，这个速率逐渐降低到大约6.5微克/天

（2）在8年的时间里，LNG的平均体内释放率约为13.5微克/天

（3）避孕方面，在第8年结束时停用LILETTA，如果需要持续的避孕保护，LILETTA可以在移除时更换新的LILETTA

（4）对于重度月经出血的治疗，如果需要继续使用，在第5年结束时更换LILETTA

2.插入时间

关于何时开始使用LILETTA的说明请参见下表：

3.插入说明

LILETTA(图1a)装在托盘中，用可拆卸的盖子密封，用所提供的插入器插入子宫腔(图1b)

如果无菌包装的密封破裂或出现受损，请勿使用

在整个插入过程中使用严格的无菌技术

LILETTA仅供一次性使用

注:LILETTA提供的插入器(见图1b)和本节的插入说明不适用于分娩后立即插入或中期妊娠流产或流产

要立即插入，请将LILETTA从插入器中拔出按惯例插入和插入

LILETTA IUS部分预装在插入器中。
螺纹穿过插入管，并从裂口处的手柄开口排出。

插入器的手柄上有一个标有数字1的蓝色滑块和一个标有数字2的绿色滑块。
手柄上标有数字3。
滑块上标有数字1和2，手柄上标有数字3，以帮助插入过程（图2）。
移动滑块可达到完成插入过程所需的位置。

LILETTA只能由训练有素的专业医护人员插入。
在尝试插入LILETTA之前，医疗保健专业人员应彻底熟悉产品、产品教育材料、产品插入说明、处方信息和患者标签。
如有必要，进行体格检查和适当的生殖器或性传播感染检测

开盒前请检查包装盒上的有效期。
请勿在有效期后放入LILETTA

目视检查装有LILETTA的包装，确认包装没有损坏（如撕裂、刺破等）。
如果包装有任何可能影响无菌性的视觉损坏，请勿将其用于插入。
在打开LILETTA包装前，完成盆腔检查、窥阴器置入、腱膜置入和子宫探查

如果出现以下临床结果，请勿打开包装插入LILETTA:

子宫颈无法正常显像；
子宫不能充分测量(探空时)；
子宫回声小于5.5厘米

4.插入前准备

（1）确保LILETTA插入所需的所有物品随时可用：

手套；
无菌窥器；
无菌宫腔探头；
无菌夹；
防腐解决方案；
LILETTA与插入托盘，密封与剥离的盖子；
无菌钝头剪刀

（2）其他可能有用的准备：

局部麻醉，针头和注射器无菌宫颈探查器和/或宫颈扩张器，腹部探头超声排除妊娠，并确认没有其他禁忌症的插入和使用LILETTA

严格按照所描述的插入说明进行操作，以确保正确插入

如果在宫腔测深或插入过程中任何时候出现宫颈狭窄，使用宫颈扩张器，不要用力克服阻力。
如有必要，可在超声引导下进行扩张、探音和插入

插入可能与一些疼痛和/或出血或血管迷走神经反应(如出汗、晕厥、心动过缓或癫痫发作)有关，特别是对易患这些疾病的患者，考虑在插入前使用止痛剂

在整个插入过程中使用无菌技术。

5.插入过程

整个插入过程分为5个步骤

步骤1-

（1）为插入患者做准备当患者舒适地处于取石位时，进行双手检查，以确定子宫的大小、形状和位置，并评估子宫感染的任何迹象

（2）轻轻插入窥镜，观察宫颈

（3）用消毒液彻底清洁子宫颈和阴道

（4）如有需要，给予颈椎麻醉

（5）将腱带贴在子宫颈上，用轻柔的牵引使子宫颈管与子宫腔对齐，如果子宫是后倾的，抓子宫颈下唇可能更合适，在整个插入过程中，保持腱骨就位并保持对子宫颈的轻柔牵引

（6）仔细检查子宫，测量其深度，子宫的声音深度至少要达到5.5厘米，将LILETTA插入小于5.5 cm的子宫腔可能会增加排出物、出血、疼痛、穿孔的发生率，并可能导致怀孕

（7）如果子宫听音小于5.5厘米，则不应插入LILETTA，在确定患者适合使用LILETTA后，更换受了污染的手套并打开含有LILETTA的包装，并注明批号

步骤2-

（1）打开无菌包装从盒子中取出装有LILETTA的密封托盘

（2）检查密封托盘，如果包装、插入物或IUS损坏，请勿使用产品

（3）把托盘放在一个平坦的表面上，盖子朝上，取下可拆卸的盖子

步骤3-安装LILETTA到插入器

要从托盘中取出插入器，抓住滑块下方的手柄并轻轻扭动

注意:不要试图通过拉管来拔出插入器

确保两个滑块(标记为1和2)完全向前(图4):蓝色滑块(标有数字1)有一个单线标记，将与手柄的单线标记对齐。
绿色滑块(标有数字2)有一个双线标记，将与手柄的双线标记对齐。
抓住手柄，保持拇指或手指在蓝色滑块的凹槽中(在数字1上)，并向前施加压力，同时确保两个滑块都完全向前。

将LILETTA装入插入器：

确保IUS的臂水平（与手柄和凸缘的水平面对齐）；
根据需要使用托盘的平整无菌表面调整IUS的旋转。

在保持对蓝色滑块向前施压的同时，轻轻地将螺纹向后拉直，将 LILETTA 装入插入管中。
确保拉动时两根螺纹的张力均匀。

向上或向下拉动螺纹，将螺纹锁定在手柄下端的夹缝中（图5）；
必须将螺纹锁定在夹缝中，以防止IUS从插入管顶部移出。
一旦螺纹锁定在夹缝中，停止握住螺纹。

装入 IUS 后，继续向前按压蓝色滑块，以保持 IUS 顶端呈半球形。

正确装入时，IUS 完全位于插入管内，臂尖在插入管顶部形成半球形圆顶（图 6）：

用拇指将蓝色滑块向后拉，直到凹槽与绿色滑块对齐，松开IUS。

手动将螺纹从裂口中拉出。
将蓝色滑块退回到前方位置，重复装载步骤。

根据测得的子宫深度调整凸缘。
调整时，将凸缘的平边放在托盘凹槽内（图7）或托盘内的无菌边缘上。
根据需要滑动插入管，将凸缘移动到正确的测量位置。
确保法兰的平边与手柄在同一水平面上。
如果在任何步骤中需要接触凸缘或其他无菌表面，则应使用无菌手套。

如果需要调整插入管的弧度以适应子宫的解剖方向，您可以弯曲或拉直插入管，但除非使用无菌手套，否则不要接触凸缘上方。
当弯曲置入管时，避免急剧弯曲以防扭结。
一旦凸缘已正确定位，避免凸缘接触可能改变其位置的物体（如托盘、窥阴器、腱膜等）。

步骤4 - 将LILETTA插入子宫

轻柔牵引腱膜，继续向前按压蓝色滑块，同时将装载的插入管通过宫颈口插入。
推进插入管，直至凸缘上缘距离宫颈外口 1.5-2 cm（图 8）。
在整个插入过程中，保持对蓝色滑块的前压。
此时切勿将凸缘推进至宫颈。
切勿强行插入。
如有必要，扩张宫颈管。

用拇指或手指轻轻向后滑动蓝色滑块。
将蓝色滑块移出起始位置时，最初会感到轻微阻力。
继续向后移动蓝色滑块，直到再次感觉到轻微的阻力，因为蓝色和绿色滑块将合并在一起，形成一个联合滑块凹槽。
不要移动BL UE滑块超过形成凹槽所需的距离。
保持绿色滑块，使滑块上的双线标记与插入手柄保持对齐（图9）。
这将使IUS臂在子宫下段打开。
请勿将滑块进一步向后拉，否则可能导致IUS在不正确的位置过早释放。

等待10-15秒，使IUS的臂完全张开 在不移动滑块的情况下，推进插入器直至凸缘触及宫颈。
如果遇到宫底阻力，不要继续推进。
LILETTA现在处于宫底位置（图10）。

注意：宫底位置对防止宫颈排出很重要。

步骤 5 - 释放LILETTA和手术完成

稳住插入器并保持其相对于宫颈的位置，同时将两个滑块（蓝色和绿色）一起移动，同时保持关节滑块凹槽向下，朝向手柄上的数字3（图11），直到听到咔嗒声并看到手柄底部的绿色指示灯，表示已展开（图12）。

查看裂口，确保螺纹已正确松开（图 12）；
如果未松开或未听到咔嗒声 

如果未松开或未听到咔嗒声，则抓住螺纹并轻轻地将螺纹从夹缝中拉出。

从子宫内拔出插入器

使用钝头锋利剪刀垂直于线长剪断IUS线，在宫颈外侧留出约3厘米（图13）。
注意：不要以一定角度剪断线头，因为这样可能会留下锋利的末端。

剪切时不要拉紧或拉扯螺纹，以防IUS移位。

LILETTA插入完毕。

插入过程中或插入后的重要注意事项：如果您怀疑IUS的位置不正确，请进行以下操作：用超声波或其他适当的放射检查检查插入情况。

如果确认插入不正确，请取出LILETTA。
取出后，请勿重新插入同一LILETTA IUS。

插入困难

如果由于子宫无法适当器械插入而导致插入困难，可考虑采取以下措施：

在扩张和/或插入过程中使用腹部超声引导。
如果在插入过程中或插入后出现临床疑虑、异常疼痛或出血，应立即采取适当措施，如体格检查和超声检查，以排除子宫穿孔。

5.患者咨询和记录保存

告知患者插入LILETTA后的预期。
讨论使用LILETTA时的预期出血模式。
回顾与使用LILETTA可能发生的感染、穿孔和排出有关的体征和症状/参见患者咨询信息（17）]如有必要，开具止痛药。

6.患者随访

医护人员应考虑在插入后4至6周和常规护理期间对患者进行复查和评估，或在有临床指征时进行更频繁的复查和评估。
每次评估时都应检查IUS螺纹

最常见不良反应包括：外阴阴道真菌感染、阴道细菌感染、瘫疮和恶心或呕吐。

1.宫外孕

在下腹痛的情况下，还应考虑异位妊娠的可能性，尤其是闭经患者月经错过或新发出血的情况，如果确诊为异位妊娠，应停止使用本品。

2.子宫内妊娠

如果在使用本品时怀孕，确定本品是否在子宫内，如果本品位于子宫内，请取出本品，因为将其保留在原位可能会增加自然流产和早产的风险，摘除本品或探查子宫也可能导致自然流产，如果为宫内妊娠，请考虑以下事项:

（1）脓毒性流产

使用本品可能会导致脓毒性流产，脓毒性流产通常需要住院并使用静脉注射抗生素治疗，脓毒性流产可能导致自然流产，如果发生严重的子宫感染，可能需要进行子宫切除术，这将导致永久性不孕，因此本品禁用于之前3个月内发生过感染流产的患者。

（2）继续妊娠

如果患者继续妊娠，且无法取出本品，则警告患者可能会增加流产、脓毒症、早产和早产的风险。

3.败血症

插入后数小时内可能会出现剧烈疼痛，随后数天内出现脓毒症，由于如果治疗延迟，则更有可能死于GAS，因此插入本品时的无菌技术对于将严重感染(如GAS)降至最低至关重要。

4.盆腔炎或子宫内膜炎

存在已知或疑似盆腔炎或子宫内膜炎时，禁止使用本品。

5.穿孔

本品可能导致穿孔，穿孔可能会降低避孕效果并导致怀孕。

6.排出

可能发生本品的部分或完全排出，导致避孕保护丧失。

7.卵巢囊肿

使用本品治疗的育龄患者通常会出现排卵周期伴卵泡破裂，引起临床症状的囊肿可导致骨盆或腹部疼痛或性交困难，评估持续性卵巢囊肿。

8.出血模式改变

本品可改变出血模式，导致斑点、不规则出血、大出血、月经过少和闭经，在使用本品的前三至六个月期间，出血和斑点天数可能增加，并可能形成不规则的出血模式。
此后，出血和斑点天数通常会减少，但出血可能会保持不规则。

9.乳腺癌

因为某些乳腺癌对激素敏感，因此患有、曾经患有乳腺癌或怀疑患有乳腺癌的患者不应使用本品。

（以上参考自美国药监局FDA药品说明书2022.11版

可用于预防妊娠长达8年。

尚不明确。