在两组对照的临床试验中,分别对DAYVIGO的10毫克和5毫克剂量进行了评估。在第一项研究的初始一个月内,因不良事件而中断DAYVIGO治疗的比率在10毫克组中为2.6%,在5毫克组中为1.4%,而安慰剂组这一比例则为1.5%。在这期间,导致治疗中断的最普遍的不良反应是嗜睡,其中10毫克组有1.0%的患者出现此症状,5毫克组为0.7%,而安慰剂组未出现此情况;另外,梦魇也是导致中断的原因之一,10毫克组和5毫克组的发生率均为0.3%,安慰剂组则为0%。
在第一项研究的六个月安慰剂对照阶段,接受DAYVIGO 10毫克和5毫克治疗的患者因不良事件而停药的比例分别上升至8.3%和4.1%,而安慰剂组为3.8%。在这一阶段,导致治疗中断的最常见的不良反应依然是嗜睡,10毫克组的发生率为2.9%,5毫克组为1.0%,而安慰剂组为0.6%;同时,梦魇也是导致患者中断治疗的原因之一,10毫克组的发生率为1.3%,5毫克组为0.3%,安慰剂组则无此现象。
身体依赖性,指的是生物体对某一药物长期摄入后形成的一种生理适应现象。当药物摄入被突然中断或剂量显著降低时,生物体往往会表现出一系列的戒断症状。在对莱博雷生的研究中,无论是通过动物实验还是临床观察,都未发现该药物在停用后导致任何戒断症状的出现。这一发现有力地证明了莱博雷生不具备引起身体依赖的特性。
在对莱博雷生的安全性进行深入分析后,可以得出其具有令人满意的可靠性。作为一种专门针对失眠及睡眠障碍的治疗药物,莱博雷生主要通过拮抗食欲素受体发挥作用。在临床使用中,患者普遍报告的最普遍副作用是嗜睡感和疲劳。
根据详细的安全性评估数据,莱博雷生在早晨对患者清醒度或日常功能的影响微乎其微,同时,患者即使在夜间也能对声音刺激作出相应的反应,这表明该药物不会严重影响患者的夜间觉醒能力。
在药物代谢动力学方面,莱博雷生表现出快速的吸收特性,峰值浓度通常在用药后的1至3小时内达到。其半衰期稳定在17至19小时,这意味着其作用的过半衰期大约为12小时。莱博雷生主要通过CYP3A4/5酶系进行代谢,且其代谢过程似乎不受年龄、性别或体重的影响。
临床实验进一步证实,莱博雷生在治疗失眠方面的持续疗效可以长达6个月以上,这一点为患者提供了长期的治疗选择,并增强了该药物在治疗领域的可信度。