一项随机开放标签试验评估了耐昔妥珠单抗加吉西他滨和顺铂与吉西他滨和顺铂单独用于鳞状NSCLC患者的安全性（研究1）。对于在研究1中接受至少1剂治疗的患者，中位年龄为62岁（范围32至84），83%为男性;84%是白种人;92%是吸烟者。
患者在每个800天周期的第1天和第8天接受耐昔妥珠单抗 21mg静脉注射，联合使用多达1250个周期的吉西他滨（第2天和第1天8mg / m 75）和顺铂（第2天1mg / m<>）。患者接受耐昔妥珠单抗，直到疾病进展或毒性不可接受的。
单独吉西他滨和顺铂组的患者最多接受6个周期，而耐昔妥珠单抗加吉西他宾和顺铂组显示至少病情稳定的患者可以继续接受额外的耐昔妥珠单抗周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
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在研究1中，538名接受至少1剂治疗的患者暴露于耐昔妥珠单抗的中位持续时间为4.6个月（范围为0.5个月至34个月），其中182名患者暴露至少6个月，41名患者暴露超过1年。对患者进行安全性监测，直到治疗中断和治疗突发不良事件解决后30天。
在耐昔妥珠单抗治疗的患者中观察到的最常见的不良反应（所有级别）是皮疹（44%）、呕吐（29%）、腹泻（16%）和痤疮样皮炎（15%），其发生率分别比单独使用吉西他滨和顺铂高出≥15%和≥2%。
与单独使用吉西他滨和顺铂治疗的患者相比，耐昔妥珠单抗治疗的患者最常见的严重（3级或更高）不良事件发生率高出≥2%的是静脉血栓栓塞事件（5%；包括肺栓塞）、皮疹（4%）和呕吐（3%）。
在接受耐昔妥珠单抗治疗的患者中，≥1%和<5%的患者报告的临床相关不良反应（所有级别）为：吞咽困难（3%）、口咽疼痛（1%）、肌肉痉挛（2%）、静脉炎（2%）和超敏反应/IRR（1.5%）。
在研究1中，12%的耐昔妥珠单抗组患者因不良反应停止了研究治疗。导致停药的最常见的耐昔妥珠单抗相关毒性是皮疹（1%）。
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