维布妥昔单抗治疗淋巴瘤的效果
随机，双盲，安慰剂对照的3期试验（NCT01100502），在北美和欧洲的78个地点进行，在2010年4月6日至2012年9月21日之间，我们将329名患者随机分配到维布妥昔单抗组（165人）或安慰剂组（164人）。
对于接受自体干细胞移植的难发性复发或原发性难治性经典霍奇金淋巴瘤患者，通过固定阻断随机分配和计算机生成的随机数序列，从移植后30-45天开始，每3周静脉注射16个周期的1.8mg/kg维布妥昔单抗或安慰剂。结果显示维布妥昔单抗中位无进展生存期达到42.9个月。
与安慰剂组相比，维布妥昔单抗患者的无进展生存率显著提高。经独立评价，维布妥昔单抗组患者的中位无进展生存期为42.9个月，而安慰剂组患者的中位无进展生存期为24.1个月。可见维布妥昔单抗早期用药巩固改善了具有移植后复发或进展危险因素的霍奇金淋巴瘤患者的无进展生存期。
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ECHELON-2是一项随机，双盲，主动对照试验，该试验将BV（维布妥昔单抗） + CHP（环磷酰胺、多柔比星和泼尼松龙 ）与环磷酰胺，阿霉素，长春新碱和泼尼松（CHOP）在452名新诊断的表达CD30的PTCL（外周 T 细胞淋巴瘤）患者中进行了比较。
试验结果显示BV+CHP （维布妥昔单抗组）的预可行性研究的中位数为 48.2 个月，而 CHOP 为 20.8 个月，风险比 （HR） 为 0.71 。该试验还显示，BV+CHP在总生存率（HR 0.66）、完全缓解率（68% vs 56%）和总体缓解率（83% vs 72%）方面均有所改善。美国食品和药物管理局 （FDA）基于这项试验于2018年11月批准了维布妥昔单抗（BV） 与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松龙 （CHP） 联合治疗既往未经治疗的全身性间变性大细胞淋巴瘤或其他表达 CD30 的外周 T 细胞淋巴瘤 （PTCL）上市。
维布妥昔单抗的安全性
3期试验（NCT01100502）中，维布妥昔单抗组中最常见的不良事件是周围感觉神经病变（167例患者中94例[56%]，安慰剂组160例患者中25例[16%]），中性粒细胞减少（维布妥昔单抗组58例[35%]vs安慰剂组 19例[12%]患者）。在分析时，167名患者中有28名（17%）死于维布妥昔单抗组，而安慰剂组的160名患者中有25名（16%）死亡。也就是说两组的安全性相当。
参考资料
1. Moskowitz CH, Nademanee A, Masszi T, Agura E, Holowiecki J, Abidi MH, Chen AI, Stiff P, Gianni AM, Carella A, Osmanov D, Bachanova V, Sweetenham J, Sureda A, Huebner D, Sievers EL, Chi A, Larsen EK, Hunder NN, Walewski J; AETHERA Study Group. Brentuximab vedotin as consolidation therapy after autologous stem-cell transplantation in patients with Hodgkin's lymphoma at risk of relapse or progression (AETHERA): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2015 May 9;385(9980):1853-62. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60165-9. Epub 2015 Mar 19. Erratum in: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. Erratum in: Lancet. 2015 Aug 8;386(9993):532. PMID: 25796459.
2. Richardson NC, Kasamon YL, Chen H, de Claro RA, Ye J, Blumenthal GM, Farrell AT, Pazdur R. FDA Approval Summary: Brentuximab Vedotin in First-Line Treatment of Peripheral T-Cell Lymphoma. Oncologist. 2019 May;24(5):e180-e187. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0098. Epub 2019 Mar 26. PMID: 30914464; PMCID: PMC6516120.
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