卡介苗作为一种免疫治疗剂,由日本BCG参与研发和生产。自主研发的治疗用卡介苗已经在湖南省开展了Ⅰ期临床试验。这意味着该卡介苗的研发过程正在稳步推进。
卡介苗尚未进入医保。这意味着患者在接受卡介苗治疗时需要自行承担相关费用。医保报销的药品和项目需符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准等规定。由于卡介苗目前未纳入医保报销范围,因此不符合这些报销条件。
卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉(Immunobladder)是一种适用于膀胱内使用的药物,主要用于治疗膀胱内的初级复发性原位癌(CIS),以降低肿瘤再发的频率。
药品称呼
通用名称:卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉
商品名称:Immunobladder
英文名称:Immunobladder intravesical
日文名称:イムノブラダー膀注用
中文名称:卡介苗BCG/巴斯德BCG
全部名称:卡介苗BCG/巴斯德BCG、Immunobladder、イムノブラダー膀注用
剂型和规格
80mg;40mg
特殊人群用药
1、有并发症病史的人
拥有既往结核病史或结核菌素反应呈现强阳性的患者,使用本剂时可能引发剧烈反应,有并发症病史的患者应持谨慎态度,在医生严格评估后使用。
2、对卡介苗药物成分过敏的人
若患者曾对卡介苗中的任何药物成分产生过敏反应,再次使用时应格外小心,避免潜在的健康风险。
3、有生育能力的人
具备生育能力的女性,在接受本药剂治疗期间,应采取有效的避孕措施,以防意外怀孕带来的潜在风险。
4、孕妇
孕妇及可能已怀孕的女性避免使用该药物,防止药物对胎儿造成不良影响。
5、哺乳期
目前尚不清楚本剂是否会通过母乳排泄,但鉴于许多药物均存在此现象,哺乳期妇女使用时应高度警惕,以免哺乳中的婴儿因药物暴露而遭受严重副作用。
6、儿童
关于本药剂在儿童等特定人群中的使用,目前缺乏相关的临床试验数据支持,其安全性和有效性尚未明确,使用时需谨慎评估。
禁忌症
1、AIDS、白血病、恶性淋巴瘤等合并疾病导致免疫抑制的患者及先天性或后天性免疫缺陷的患者禁用此药。
2、HIV携带者的患者禁用此药。
3、活动性结核病明确的患者禁用此药。
4、存在热性疾病、尿路感染或肉眼血尿的患者禁用此药。
5、孕妇或可能怀孕的妇女禁用此药。
6、既往有卡介苗全身性过敏症反应的患者禁用此药。
7、正在给予免疫抑制剂及免疫抑制量肾上腺皮质类固醇的患者禁用此药。
8、抗癌治疗(如细胞毒性药物治疗、放射照射)中患者禁用此药。
药物相互作用
卡介苗与免疫抑制剂(环孢素-桑迪、明奈奥尔、他克莫司、硫唑嘌呤、伊姆兰等)以及免疫抑制量肾上腺、皮质类固醇
、抗癌疗法(例如细胞损伤害性药物疗法:放射线照射)联用时可能会导致播散性卡介苗感染,本剂的效果可能会减弱。
与抗菌性物质制剂联用时,本剂的效果可能会减弱。因其他疾病需要抗菌药物制剂治疗时,应延期使用卡介苗,直至治疗结束。
成分
本品主要成分为活卡梅特·格兰细菌(BCG)。
性状
本品为冻干粉。
贮存方法
避免冷冻,保存在10℃以下。
有效期
24个月
生产厂家
日本株式会
1、疫胶囊膀胱注射用80mg
通常,在1瓶本品(80mg)中加入2mL附带的溶剂(日本药典生理食盐液),制成40mg/mL的悬浊液。再向其中加入日本药典生理食盐液39mL,制备均匀的卡介苗稀释液。
2、疫胶囊膀胱注射用40mg
通常,在1瓶本品(40mg)中加入1mL附带的溶剂(日本药典生理食盐液),制成40mg/mL的悬浊液。再向其中加入日本药典生理食盐液19.5mL,制备均匀的卡介苗稀释液。
给药方法:
在无菌条件下将导尿管插入膀胱内,排出残尿后,一般将含80mg卡介苗的稀释液通过该导尿管缓慢注入膀胱内,原则上保持膀胱内2小时。每周一次,持续8周。
另外,用量及次数根据症状适当增减,给药间隔也可以根据需要延长。
注:本品仅用于膀胱内注入,不得经皮接种或任何途径(皮内、皮下、肌肉内、静脉内等)注射。
卡介苗的副作用
严重副作用:
1、卡介苗感染
本制剂为活菌制剂,可引起播散性卡介苗感染、局部卡介苗感染、异位卡介苗感染。 此外,还可出现败血症、肝炎、脑脊髓膜炎、膀胱炎、肾盂肾炎、肾炎、前列腺炎、睾丸上身炎、动脉瘤等。 如出现这种症状,应停止使用本药,妥善处理,同时给予异烟肼、利福平、乙胺丁醇等抗结核联合治疗。 另外,卡介苗对吡嗪酰胺不敏感。
2、播散性卡介苗感染
在本剂的临床试验中,发现了因导管插入等造成外伤后,投用卡介苗引起播散性卡介苗感染的死亡病例,持续48小时以上的流感样热性症状、39℃以上的发热、因反复给药而加剧的全身症状或肝功能检查值异常。
3、局灶性卡介苗感染
卡介苗会引起现局部膀胱( 2.0% )及管腔等处连续前列腺( 0.5% )、输尿管(频率不详)、肾盂(频率不详)、肾(频率不详)、睾丸上身(频率不明)等感染。
4、异位卡介苗感染
据报道,动脉瘤等处异位卡介苗感染。
5、质性肺炎
在给药过程中,患者可能会出现发热、咳嗽、呼吸困难等自觉症状,以及严重的间质性肺炎,包括胸部X线异常和低氧血症合并死亡病例。在这种情况下,应停止使用本药剂,并迅速进行类固醇等适当的处理。但是,在与播散性卡介苗感染难以鉴别的情况下,最好与类固醇剂一起进行抗结核剂给药。
6、全身性迟发型过敏性反应
在本药剂的临床试验中,发现了由伴有咳嗽及皮疹等的过敏引起的死亡病例。
如发现可能是全身迟发型过敏反应引起的不良反应,须停止使用本药,立即给予抗组胺剂或类固醇治疗。
7、膀胱萎缩
8、肾功能衰竭
9、结膜炎、多发性关节炎等
其他副作用:
1、排尿痛、尿频、血尿、尿混浊
2、胱容量减少、排尿困难、尿沉渣、尿蛋白
3、尿潜血、尿糖、白细胞增多或减少、红细胞沉降速度异常、发热
属特异性免疫制剂,后证明它还具有促进巨噬细胞吞噬功能的作用,非特异性免疫增强剂现用于治疗恶性黑色素瘤,或在肺癌、急性白血病、恶性淋巴瘤根治性手术或化疗后作为辅助治疗,均收到定疗效。
此外,死卡介苗还用于小儿哮喘性支气管炎的治疗、小儿感冒的预防以及成人慢性气管炎的防治。