国产托莱西单抗纳入医保，血脂管理迎来新契机

高血脂是心脑血管疾病的重要诱因，维持血脂水平稳定，对守护血管健康、降低心脑血管疾病风险至关重要。说起降血脂的药物治疗，大家首先想到的可能是他汀类药物。近年来，另一类通过注射给药的 PCSK9 抑制剂类药物同样崭露头角。

这类药物大多属于单克隆抗体药物，通过皮下注射的方式精准靶向抑制 PCSK9.一方面，它能减少肝脏低密度脂蛋白受体的降解，增加受体数量;另一方面，能提升肝脏对多余胆固醇的分解代谢能力，实现高效降血脂。值得一提的是，PCSK9 抑制剂无需每日用药，通常 2 到 4 周注射一次，就可使低密度脂蛋白胆固醇水平降低 50% 以上，降脂效果优于强效他汀。对于需严格控制血脂，但服用他汀不耐受或血脂不达标的患者而言，是理想的替代或补充药物。

此前，PCSK9 抑制剂市场被进口药垄断，依洛尤单抗和阿利西尤单抗是我国首批获批的进口 PCSK9 抑制剂。但每针约 1300 元的高昂价格，让很多患者难以承受。随着国内药物研发水平的提升，多款国产 PCSK9 抑制剂获批上市。其中，托莱西单抗作为首款获批的国产 PCSK9 抑制剂，已被纳入新版医保目录，为患者提供了新选择。目前，两款进口降脂针也已纳入医保，托莱西单抗医保后的价格与进口药相近，每年药费可控制在万元以内，减轻了患者负担。

那么，托莱西单抗的降脂效果究竟如何?与进口药相比有哪些优势?托莱西单抗是在中国研发上市的，其 III 期临床数据全部来源于中国患者，更具代表性。在 III 期临床试验中，研究人员招募了 1200 多名中国高血脂患者，采用随机、双盲、安慰剂对照的实验方法。结果显示，对于杂合子型家族性高脂血症患者，单独使用托莱西单抗时，每两周注射 150mg，用药 12 周后，患者低密度脂蛋白胆固醇水平较安慰剂组降低 57.4%;每四周注射 450mg，12 周后该指标降低 61.9%。以每四周用药一次统计，超 60% 的患者低密度脂蛋白可降至 1.8mmol/L 达标范围，75% 的患者低密度脂蛋白胆固醇水平降幅超过 50%。在与他汀类药物联合使用的试验中，二者联用使患者低密度脂蛋白胆固醇水平下降超 70%，脂蛋白 a 水平下降近 50%。由此可见，托莱西单抗单独使用或联合他汀类药物，都能有效提高高血脂患者的血脂达标率，降低心血管疾病风险。

托莱西单抗与进口的依洛尤单抗等药物相比，又有何优劣?2024 年 11 月，中国医学团队在权威学术期刊Circulation上发表的网状 Meta 分析，给出了答案。该研究纳入 13 项随机临床试验，涉及近 5000 名受试者，对依洛尤单抗、阿利西尤单抗和托莱西单抗这三种药物，在中等剂量他汀治疗基础上的降脂效果进行了对比。在降低低密度脂蛋白胆固醇方面，若三种药物均每两周给药一次，治疗 12 周后，与安慰剂相比，托莱西单抗降幅为 57%，阿利西尤单抗降幅为 54%，依洛尤单抗降幅为 72%，依洛尤单抗比托莱西单抗高出 15%。而每四周给药一次时，托莱西单抗和依洛尤单抗的降幅相近，均在 65% 左右，显著优于阿利西尤单抗的 40%。值得注意的是，在脂蛋白 a 的控制上，托莱西单抗展现出明显优势。无论是两周一次还是四周一次的给药方式，托莱西单抗对脂蛋白 a 的降幅更大。两周给药 12 周后，托莱西单抗对脂蛋白 a 的降低效果比阿利西尤单抗高出 22%。

总体而言，托莱西单抗在降脂效果上与进口药相当，且在降低脂蛋白 a 方面更具优势。对于低密度脂蛋白胆固醇和脂蛋白 a 同时升高的患者，选择托莱西单抗能获得更多益处。此外，进口药纳入医保后大幅降价，导致多地出现供货不足的情况。相比之下，国产托莱西单抗在药物供应上有望更有保障，为患者带来更好的用药体验。