FDA批准恩格列净治疗儿童糖尿病,减轻小糖人甜蜜负担

2023年6月20日美国药监局(FDA)传来喜讯，批准恩格列净(Jardiance)和Synjardy(恩格列净/盐酸二甲双胍复方片)配合饮食和运动，以改善≧10岁儿童2型糖尿病(T2DM)患者对血糖的控制，此次新适应的获批，打破了二甲双胍23年来治疗儿童2型糖尿病的“垄断地位”。

FDA标志性建筑物(图源于网络 侵权请告知)

警惕!2型糖尿病正在将魔爪伸向儿童

随着生活水平的提高，随着儿童肥胖发生率日益增高，“小糖人”也越来越多，令人震惊的是，儿童2型糖尿病平均确诊年龄仅为13.5岁。而我国“小糖人”发展趋势十分严峻，1995年至2011年，北京儿童医院新诊断的2型糖尿病有192例，平均每年增长趋势达27%。2型糖尿病典型的“三多一少”在此类患者中表现的并不突出，罹患该病的儿童多因肥胖首诊，或因出现不同程度的腹痛、乏力、出气凉、呼吸深大、呕吐等糖尿病酮症酸中毒症状就诊。

儿童测指尖血糖示意图（图源于网络 侵权请告知）

并且自2000年二甲双胍首次获批用于治疗儿童糖尿病患者后，连续23年无口服药物获批治疗该适应症。FDA 药物评价和研究中心糖尿病、血脂科治疗审查副主任—医学博士Michelle Carey指出，“与成人相比，尽管儿童2型糖尿病的病情进展和症状发作更快，但儿童的治疗选择十分有限，恩格列净和Synjardy此次新适应症的获批，将为2型糖尿病儿童患者提供更多的治疗选择。”

博士Michelle Carey(图源于网络 侵权请告知)

治疗糖尿病的老手—恩格列净和Synjardy

恩格列净是SGLT2抑制剂，首次获批于2014年，2017年9月20日在中国上市，Synjardy是恩格列净和盐酸二甲双胍的复合制剂，是PRKAB1激活剂和SGLT2抑制剂，首次获批于2015年，2019年2月1日在中国上市。

恩格列净实拍图

二者都适用于配合饮食和运动，以改善2型糖尿病成人患者对血糖的控制，同时还可用于降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成人患者心血管死亡风险，以及降低患有心力衰竭的成人患者心血管死亡和心力衰竭住院风险。目前恩格列净和Synjardy在2型糖尿病的治疗中应用十分广泛，由于篇幅问题，接下来小编将展开描述恩格列净治疗儿童2型糖尿病的临床试验，Synjardy后续会为大家详细介绍，感兴趣的可以持续关注。

Synjardy化学结构图(图源于网络 侵权请告知)

用数据说话—恩格列净显著降低儿童血糖水平

于2023年3月1日发表在《柳叶刀糖尿病与内分泌学杂志》上的DINAMO试验，评估了恩格列净治疗儿童2型糖尿病患者的疗效和安全性，该试验共纳入157例10-17岁患者，随机接受恩格列净、DPP-4 抑制剂(利格列汀)或安慰剂治疗。

DINAMO试验柳叶刀杂志图(图源于网络 侵权请告知)

试验结果显示，截止到治疗的第26周，未发现安慰剂治疗组患者糖化血红蛋白水平较基线降低，DPP-4抑制剂治疗组糖化血红蛋白水平较基线仅下降0.34%，无统计学意义，而恩格列净治疗组糖化血红蛋白水平较基线下降0.84%，并且接受恩格列净治疗的患者空腹血糖也有所降低。

安全性上，使用恩格列净治疗的儿童患者和以往成人患者报告的常见不良反应基本一致，但与其他治疗组相比，≧10岁的儿童患者服用恩格列净，发生低血糖的风险更高。综上所述，恩格列净在儿童2型糖尿病患者中具有良好的降糖效果，且安全性可控。

小编提示：恩格列净控糖效果好，安全用药也重要

目前已知使用恩格列净治疗的成人患者，最常见的副作用为尿路感染和女性真菌感染，服用该药物的儿童患者也需警惕和预防以上两种感染的发生。恩格列净仅限2型糖尿病患者使用，不建议用于1型糖尿病，否则可能会增加糖尿病酮症酸中毒的风险。

需要注意的是，对恩格列净有严重超敏反应病史的患者，以及伴有重度肾损害、终末期肾脏病或透析的患者，无论是成年人还是儿童都严禁使用。小编提示，用药信息一定要牢牢把握，安全用药才是获得疗效的前提!

【温馨提示】以上方法仅供参考，如果对所购药品的质量存在质疑，建议咨询专业医生或药师，或向相关部门举报。