度普利尤单抗注射液

度普利尤单抗注射液是一种需要由具备适应症诊断和治疗经验的医疗卫生专业人员开具处方的药物。

1、剂量

1)特应性皮炎

成人:对于成人患者，推荐的初始剂量为600毫克。这600毫克的剂量通过两次注射完成，每次注射300毫克。在初始剂量之后，推荐的治疗方案是每两周给予一次300毫克的皮下注射。

儿童（6 个月-17 岁）:6 个月至 17 岁儿童患者的推荐剂量详见下表。

表:6 个月至 5 岁和 6-17 岁儿童特应性皮炎患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量

a 在 6 个月至 5 岁的特应性皮炎儿童患者中，不推荐使用初始负荷剂量。

*Q2W – 每两周一次；Q4W – 每四周一次

本品可以与或不与外用皮质类固醇联合使用，这取决于患者的具体病情和医生的判断。本品治疗时可以同时使用外用钙调神经磷酸酶抑制剂，但应严格限制在问题部位，如面部、颈部、褶皱区域和生殖器部位。

本品治疗特应性皮炎通常建议持续16周。如果在这段时间内治疗无效，患者应考虑停止治疗，并与医生讨论其他治疗方案。一些在初始治疗中部分应答的患者可能会在16周后的继续治疗中获得病情改善。如果本品治疗必须中止，患者在未来仍有可能成功接受重新治疗。这取决于患者的具体情况和医生的评估。

2)结节性痒疹

成人患者推荐使用本品的初始剂量为600毫克，这通常通过两次300毫克的注射来完成。在初始剂量后，患者应继续接受每两周一次（Q2W）的300毫克注射，以维持治疗效果。

度普利尤单抗注射液可单独使用，也可与外用皮质类固醇联合使用。

目前关于度普利尤单抗注射液治疗结节性痒疹的临床试验数据主要适用于接受长达24周治疗的患者。对于治疗24周后仍未显示出明显疗效的患者，应考虑停止使用度普利尤单抗注射液。

3)哮喘

成人和青少年（12 岁及以上）

12 岁及以上成人和青少年患者的推荐剂量详见下表。

表:12 岁及以上成人和青少年哮喘患者的度普利尤单抗注射液皮下给药剂量

*Q2W – 每两周一次

2、给药方法

度普利尤单抗注射液通过皮下注射给予。

首选部位为大腿或腹部，但肚脐周围5厘米以内的区域应避免注射。如果由他人进行注射，也可选择注射于上臂。

每支预充式注射器仅供一次性使用，不得重复使用。

400毫克初始剂量需要在两个不同的注射部位各注射200毫克本品。

600毫克初始剂量同样需要在两个不同的注射部位各注射300毫克本品

建议每次注射时轮换注射部位。本品不应注射至脆弱、受损或有瘀伤、疤痕的皮肤上。

在医疗卫生专业人员认可的情况下，患者或患者的看护人员可以接受培训后自行注射本品。对于12岁及以上的青少年，建议由成人实施给药或在成人监督下用药。在 12 岁以下儿童中，应由看护人员给药。在使用前，应根据包装说明书中的使用说明，对患者和/或看护人员，提供适当的准备和使用本品的培训。

3、错过用药

每两周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后 7 天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药，等待至下一个计划给药时点给药。

每四周一次给药的患者错过一次给药时，在计划给药日后 7 天内补充给药，然后恢复原先的给药计划；如未能在计划给药日期后 7 天内完成补充给药，补充注射后重新建立新的给药计划。

1、安全性特征概要

在特应性皮炎、哮喘和其它适应症中，最常见的不良反应是注射部位反应（包括红斑、水肿、瘙痒、疼痛和肿胀）、结膜炎、过敏性结膜炎、关节痛、口腔疱疹和嗜酸性粒细胞增多。在其它适应症中报告的另外的不良反应为注射部位淤青。报告了血清病、血清病样反应、速发过敏反应和溃疡性角膜炎罕见病例。

2、不良反应列表

下表所列的本品安全性数据主要来源于在特应性皮炎、哮喘和其它适应症患者中进行的 12 项随机、安慰剂对照的临床研究。这些研究涉及在对照期接受度普利尤单抗治疗的 4,206 例患者，和接受安慰剂治疗的 2,326 例患者，体现了本品的整体安全性特征。

表中列出了按系统器官分类和频率划分的在临床试验和/或上市后经验中观察到的不良反应，使用以下类别：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 至<1/10）、偶见（≥1/1000 至<1/100）、罕见（≥1/10000 至<1/1000）、十分罕见（<1/10000）。在每个频率分组中，不良反应以严重程度递减的顺序呈现。

表:不良反应列表

*眼器官疾病和口腔疱疹主要发生在特应性皮炎研究中。

†在特应性皮炎研究中，眼部瘙痒、睑缘炎和干眼的频率为常见，溃疡性角膜炎为偶见。

#来自上市后报告。

使用度普利尤单抗注射液治疗时应注意：

1、哮喘急性发作

度普利尤单抗注射液不适用于急性哮喘症状、哮喘急性发作、急性支气管痉挛或哮喘危象的治疗。这些情况下需要迅速控制症状，而该药物的作用机制可能不足以满足这种紧急需求。

2、超敏反应

如果患者出现全身性超敏反应（无论是速发型还是迟发型），应立即停药并进行适当治疗。该药物在特应性皮炎患者中偶见血清病/血清病样反应，包括速发过敏反应、血管性水肿等，这些反应可能在注射后几分钟到几天内发生。

3、嗜酸性粒细胞增加

接受度普利尤单抗治疗的哮喘患者中有报告出现嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）相关症状，如嗜酸性粒细胞性肺炎和血管炎。临床医生应警惕嗜酸性粒细胞增多患者的潜在并发症，并考虑必要的治疗措施。

4、蠕虫感染

蠕虫感染的患者应排除在临床试验之外，因为该药物可能抑制针对蠕虫的免疫应答。如果患者在治疗期间感染蠕虫且对抗蠕虫治疗无反应，应停药直至感染消除。

5、结膜炎和角膜炎相关事件

特应性皮炎患者中偶见结膜炎和角膜炎相关事件，可能导致视觉障碍。患者应报告任何新发或恶化的眼部症状，并在必要时接受眼科检查。

6、糖皮质激素

治疗开始后不应突然停止糖皮质激素的使用，而应在医生指导下逐渐减量。糖皮质激素的减量可能导致戒断症状或病情复发。

7、合并哮喘的患者

合并哮喘的患者在未经医生指导的情况下不应调整或停止哮喘治疗方案。停用度普利尤单抗后，应密切监测哮喘症状。

8、疫苗接种

在使用度普利尤单抗期间应避免接种活疫苗和减毒活疫苗，因为它们的安全性和疗效尚未确定。患者应在治疗前根据免疫指南完成相关疫苗接种。

9、钠含量

该药物每剂量（200毫克或300毫克）的钠含量非常低，几乎可以忽略不计。

10、对驾驶和操作机器能力的影响

度普利尤单抗对驾驶或操作机器的能力无显著影响。

11、配伍禁忌