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    阿莫罗布单抗(alirocumab)

    主要用于心血管事件预防、原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常等

    • 别名: 阿莫罗布单抗,阿莫罗布单抗预充注射笔,阿立单抗,阿立单抗预充注射笔,波立达,Praluent,alirocumab
    • 剂型: 注射剂
    • 规格:
    • 厂家:  法国赛诺菲 法国赛诺菲
    • 准批文号:
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 2019年

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    阿莫罗布单抗(alirocumab)的说明

    阿莫罗布单抗(Alirocumab)是由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)制药公司联合研发的原研药物。于2015年7月24日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。

    在2015年9月获得欧洲药品管理局(EMA)的批准上市,并在2019年12月在中国获得批准上市。用于治疗高胆固醇血症患者,但尚未纳入医保报销。

    阿莫罗布单抗(alirocumab)说明书概述

    阿莫罗布单抗(Alirocumab)是一种单克隆抗体药物,能够结合PCSK9蛋白质,阻止其对LDL-C受体的降解作用,促进LDL-C受体的表达,促进LDL-C的清除。这种机制有助于降低血液中的LDL-C水平,减少心血管疾病的风险。

    药品称呼

    通用名:阿莫罗布单抗预充注射笔

    商品名:Praluent

    全部名称:阿莫罗布单抗,阿莫罗布单抗预充注射笔,阿立单抗,阿立单抗预充注射笔,波立达, Praluent,alirocumab

    禁忌

    1、对活性物质或第所列的任何赋形剂过敏。

    2、对PRALUENT严重超敏性反应病史。

    贮藏

    存放在冰箱中(2°C至8°C)。不要冻结。

    作用机制

    Alirocumab是一种完全人源的IgG1单克隆抗体,可与9型前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin(PCSK9)高亲和力和特异性结合。PCSK9与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体(LDLR)结合,从而促进肝脏内LDLR的降解。LDLR是清除循环LDL的主要受体,因此PCSK9降低LDLR水平会导致LDL-C血液水平升高。通过抑制PCSK9与LDLR的结合,alirocumab增加了可用于清除LDL的LDLR数量,从而降低了LDL-C水平。

    安全与疗效

    在一项为期12周的双盲随机试验中,评估了Praluent对HoFH(纯合子家族性高胆固醇血症)成人患者的有效性和安全性。

    在这项试验中,45名患者每2周接受一次150 mg的Praluent治疗,24名患者接受安慰剂。试验期间,这些患者也在接受其他治疗来降低LDL-C。

    有效性的主要衡量标准是从治疗开始到第12周LDL-C的百分比变化。在第12周,接受Praluent治疗的患者LDL-C平均下降27%,而接受安慰剂的患者LDL-C平均上升9%。