说明书

       生产厂家

英国葛兰素史克

成分

本品主要活性成分为Belimumab

适应症

5岁及以上正在接受标准治疗的活动性系统性红斑狼疮(SLE)惠者，以及5岁及以上活动性狼疮肾炎患者,使用限制:

尚未评估本品对严重活动性中枢神经系统(CNS)狼疮惠者的疗效，不建议在这种情况下使用。

用法用量

1.重要使用信息

(1)本品仅用于静脉注射，不得用于皮下注射，对于5岁及以上的患者，可选择静脉输液给药。2.系统性红斑狼疮或狼疮肾炎成人和儿童患者的静脉注射推荐剂量

(1)剂量

①本品在静脉注射前必须重新配制和稀释，不要静脉推注。

②建议静脉注射剂量为10mg/kg，前3次用药每2周-次，随后每4周一次。

③重新配制、稀释后的溶液，应在1小时内通过静脉输注的方式给药。

④如果患者出现输液反应，可减慢输液速度或停止输液如果患者出现严重超敏反应，必须立即停止输注。(2)静脉注射前的注意事项

①本品应由曾处理过过敏性休克的医护人员使用。②在静脉注射本品前，考虑预先给药以预防输液反应和过敏反应。

(3)配制静脉注射溶液本品为装在单剂量小瓶中的冻干粉，应由专业医护人员使用无菌技术按以下步骤进行重新配制和稀释，建议使用21-25号针头刺破小瓶瓶塞进行配制和稀释。

(4)静脉注射重配说明

①将本品从冰箱中取出，放置10至15分钟，使小瓶达到室温

②按以下步骤用注射用无菌水配制本品粉末，配制后的溶液浓度为80mg/mL

用1.5ml注射用无菌水配制120mg小瓶的本品用4.8ml注射用无菌水配制400mg小瓶的本品③无菌水的流向应在小瓶一侧，以尽量减少起泡，轻轻旋转小瓶60秒，在复溶过程中，让小瓶在室温下静置，每隔5分钟轻轻旋转小瓶60秒钟，直至粉末溶解，切勿摇晃再加入无菌水后，复溶通常在10-15分钟内完成，但可能需要30分钟，避免重组溶液受阳光照射④如果使用机械重配装置(漩涡器)重配本品，其转速不应超过500转/分，且小瓶旋转时间不应超过30分钟⑤复溶完成后，溶液应呈乳白色、无色至淡黄色，且不含颗粒，可以出现气泡

(5)静脉注射稀释说明

①本品不能用葡萄糖注射液进行配置，只能用0.9%氯化钠注射液(USP)，0.45%氨化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)稀释至250mL进行静脉注射②为体重240千克的患者配制静脉输液时，可使用100ml袋装或瓶装0.9%氨化钠注射液(USP)、0.45%氨化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)，输液袋中的本品浓度不会超过4mg/ml

③从250ml(或100ml)的输液袋或0.9%氨化钠注射液(USP)、0.45%氨化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)瓶中，抽出并丢弃与患者剂量所需的本品重配溶液体积相等的体积，然后将所需体积的本品重组溶液加入输液袋或输液瓶中的静脉输液中，轻轻倒转输液袋或输液瓶以混合静脉输注溶液，小瓶中未使用的溶液必须丢杀

④)给药前应目视检查溶液是否有颗粒和变色，如果发现有任何颗粒物质或变色，则丢弃该溶液

⑤配置好的溶液如不立即使用，避免阳光直射并冷藏于2°C-8°℃，用0.9%氯化钠注射液(USP)、0.45%氨化钠注射液(USP)或乳酸林格氏注射液(USP)稀释的本品溶液可在2'C-8°C或室温下保存，从本品溶解到完成输注的总时间不应超过8小时

⑥未发现本品与聚氯乙烯袋或聚烯烃袋之间的不相容性

不良反应

常见不良反应(≥5%):恶心、腹泻、发热、鼻咽炎、支气管炎、失眠、肢体疼痛、抑郁、偏头痛、咽炎、注射部位反应(皮下给药)

禁忌

禁用于使用本品曾发生过敏反应的患者。

贮存方法

在2℃至8℃避光保存，不要冷冻，不要摇晃，避免暴露在高温下。壑

适用人群

成人。妊娠期和哺乳期妇女、儿童及年老体弱者应在医生指导下使用。

 有效期

24个月

剂型

冻干粉

注意事项

1.严重感染

(1)感染

患有严重或慢性感染的患者开始用药前，请考虑其风险和获益情况，在接受本品治疗期间出现新发感染的患者，应考虑暂停本品治疗，并对这些患者进行密切监测。

(2)进行性多灶性白质脑病(PML)

进行性多灶性白质脑病的危险因素包括接受免疫抑制剂治疗和免疫功能受损，任何出现新发神经系统体征和症状或恶化的患者，应考虑是否为进行性多灶性白质脑病，并根据临床指征咨询神经科医生或其他相关的专科医生，对于确诊为进行性多灶性白质脑病的患者，应停止包括本品在内的免疫抑制剂治疗。

2.超敏反应(包括过敏性休克)

(1)与本品有关的急性超敏反应，包括过敏性休克和死亡，以及输液相关反应，这些不良反应通常发生在输液后数小时内，也可能在之后发生，非急性超敏反应包括皮疹、恶心、乏力、肌痛、头痛和面部水肿，一般在最近-次输液后一周内发生。

(2)既往可耐受本品静脉输注的患者也可能发生过敏反应，包括严重反应，有数据表明，有多种药物过敏史或严重过敏史的患者可能会增加其发生风险，

(3)本品应由曾处理过输液相关反应和过敏性休克的医护人员使用，医护人员应了解超敏反应的发生风险，超敏反应可表现为输液相关反应，一旦发生严重反应，应立即停用本品并进行适当的医疗处理。

(4)静脉给药时，如果患者出现输液反应，可减慢输液速度或停止输液，在本品输注期间以及静脉注射后的适当时间内对患者进行监测，考虑在静脉给药前进行预防性用药。

(5)告知接受本品的患者超敏反应的体征和症状，并指导其在发生反应时立即就医。

3.抑郁(1)在使用本品治疗前，应考虑患者的病史和当前精神状况，评估抑郁和自杀的风险，并在治疗期间继续监测患青。

(2)指导接受本品治疗的患者(以及看护人员)在出现新发或恶化的抑郁、自杀念头或行为或其他情绪变化时，与医护人员联系，考虑对出现此类症状的患者继续使用本品治疗的风险和获益情况。

4.恶性肿瘤

(1)使用免疫抑制剂会增加恶性肿瘤的风险，使用本品治疗对恶性肿瘤发生的影响尚不清楚。

(2)在开具本品处方前，应考虑具有恶性肿瘤发生或复发风险因素的患者的风险和获益情况，对于发生恶性肿瘤的患者，应进行风险-获益评估，考虑是否继续使用本品治疗。

5.免疫接种

由于其作用机制，本品可能会干扰对免疫接种的反应，因临床安全性尚未确定，在使用本品前30天内或本品治疗期间，不应接种活疫苗。

6.与其他生物治疗药物同时使用

(1)现有数据不建议系统性红斑狼疮患者联合使用本品与利要昔单抗。

(2)本品与其他生物疗法(包括B细胞靶向疗法)联合使用的安全性和有效性尚未确定，本品与其他生物疗法联合用药时应谨慎。

(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2023.2版)