奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）中文说明书适应症用法用量作用与效果价格多少钱

奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）的说明

奥马环素的原研药厂是美国Paratek制药公司。于2019年2月在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素，用于治疗CABP和ABSSSI。

奥马环素(商品名甲苯磺酸奥马环素)于2021年12月16日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市，且已经纳入我国医保药品报销名录。

奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）说明书概述

奥马环素特异性地结合细菌核糖体30S亚基的A位点，抑制氨酰基-tRNA与该位点正常结合，致肽链延伸终止，阻断蛋白质的合成，产生抑菌作用。还能够克服细菌外排泵耐药机制和核糖体保护机制(如由TetO基因引起的)，增强对耐药菌株的抗菌活性。

药品称呼

通用名：omadacycline

商品名：Nuzyra

全部名称：奥马环素冻干粉注射剂，甲苯磺酸奥玛环素，欧马环素，omadacycline，Nuzyra

禁忌

已知对Omadacycline，四环素类抗菌药物或NUZYRA中任何赋形剂的超敏反应。

贮藏

储存在20°C至25°C（68°F至77°F）;允许偏移15°C至30°C（59°F至86°F）

不要冻结。

作用机制

NUZYRA是一种现代化的四环素，特异地被设计克服四环素抗性，是一种每日一次的静脉和口服抗生素，表现出多种细菌的活性，包括革兰氏阳性、革兰氏阴性、非典型和耐药菌株。

安全与疗效

Nuzyra是一种现代化的四环素类抗生素，于2019年2月在美国上市，作为每日一次的口服和静脉注射抗生素用于治疗罹患CABP和ABSSSI的成人。

一项关键三期研究名为OASIS-2（Omadacycline in Acute Skin Structure Infections Study），评估了一天一次的omadacycline仅口服给药相较于一天两次口服利奈唑胺治疗ABSSSI成人患者的有效性及安全性，研究入组患者数为735例。

Omadacycline相比利奈唑胺治疗，在初次给药48小时到72小时之后，早期临床缓解（ECR）指标上达到了FDA指定的在改良意向治疗（mITT）人群中统计学上的非劣效性主要研究终点（10% 非劣效界值，95%置信区间）。Omadacycline用药组的ECR率为87.5%，利奈唑胺组为82.5%。

完整说明书详见

奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）的服药指南

1、CABP：

a、第1天：负荷剂量：静脉滴注60分钟200毫克或100毫克静脉滴注30分钟两次

b、维持剂量：每天30分钟静脉输注100毫克，或每日300毫克。

2、ABSSSI：

a、第1天：负荷剂量：在60分钟内静脉输注200mg或100mg静脉滴注30分钟两次

b、维持剂量：静脉内注射100毫克，每天30分钟或300毫克每天口服一次。

奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）的副作用

最常见的不良反应（发生率≥2％）：

恶心，呕吐，输液部位反应，丙氨酸氨基转移酶增加，天冬氨酸转氨酶增加，γ-谷氨酰转移酶增加，高血压，头痛，腹泻，失眠和便秘。

奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）的注意事项

1、CABP患者的死亡率不平衡：在CABP试验中，NUZYRA治疗患者的死亡率为2％，莫西沙星治疗患者的死亡率为1％。造成永生不平衡的原因尚未确定。密切监测CABP患者对治疗的临床反应，特别是那些患者死亡风险较高。

2、牙齿变色和牙釉质发育不良：使用NUZYR牙齿发育（妊娠的后半部分，婴儿期和婴儿期至8岁）可能导致牙齿永久变色（黄灰棕色）和牙釉质发育不全。

3、抑制骨骼生长：NUZYRA在怀孕的第二和第三个三个月，婴儿期和儿童期至8年的使用可能会导致骨骼生长的可逆抑制。

4、艰难梭菌相关性腹泻：评估腹泻是否发生。

奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）的适应症

NUZYRA是一种四环素类抗菌药，适用于治疗由易感微生物引起的下列感染的成年患者：社区获得性细菌性肺炎（CABP）急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）为了减少耐药细菌的发展并保持NUZYRA和其他抗菌药物的有效性，NUZYRA应该仅用于治疗或预防被过度怀疑是由易感细菌引起的感染。

抗凝药物由于四环素经证明可抑制血浆凝血酶原活性，接受抗凝治疗的患者使用奥马环素时可能需要下调抗凝剂的剂量。抗酸剂和铁制剂含有铝、钙或镁的抗酸剂、次水杨酸铋和含铁制剂均会减少口服四环素（包括奥马环素）的吸收

甲磺酸奥马环素冻干粉注射剂（omadacycline）

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