吡咯替尼实拍图
1.使用注意:
(1)本品应在有抗肿瘤药物治疗经验的医生指导下开始使用
(2)HER2 检测:在使用本品治疗前,应使用经充分验证的检测方法进行 HER2 状态的检测
(3)吡咯替尼仅可用于 HER2 阳性的乳腺癌患者
2.推荐剂量和给药方法
吡咯替尼:
(1)推荐剂量为 400 mg,每日 1 次,餐后 30 分钟内口服,每天同一时间服药
(2)连续服用,每 21 天为一个周期
(3)如果患者漏服了某一天的吡咯替尼,不需要补服,下一次按计划服药即可
卡培他滨:
(1)推荐剂量为 1000 mg/m2,每日 2 次口服(早晚各 1 次,每日总剂量 2000 mg/m2),在餐后 30 分钟内服用(早上一次与吡咯替尼同服)
(2)连续服用 14 天休息 7 天,每 21 天为一个周期
注:治疗用药应持续直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应
3.剂量调整
(1)治疗过程中如患者出现不良反应,可通过暂停给药、降低剂量或者停止给药进行管理,对于腹泻、皮肤不良反应可首先进行对症治疗并密切观察
(2)对症治疗后仍未缓解的不良反应,可参考表 1 原则对吡咯替尼/卡培他滨进行暂停用药或/和下调剂量
(3)吡咯替尼的剂量调整方法参见表 2
(4)一些持续存在的 2 级不良反应也可能需要多次暂停用药和/或下调剂量
(5)每次暂停均应在不良事件恢复至 0~1 级且并发症消失后再恢复给药
(6)吡咯替尼的每次连续暂停时间和每个周期累计暂停时间不应超过 14 天
(7)如暂停给药后受试者仍有临床不可控制(即临床治疗或观察 ≤ 14 天后仍存在,出现 ≥ 2 次)的不良事件,则在暂停后恢复用药时应减少一个水平的剂量,吡咯替尼允许下调最低剂量为 240 mg
(8)卡培他滨应该根据其现行说明书进行剂量延迟和/或减量
表一:针对不良反应推荐的吡咯替尼/卡培他滨剂量调整原则
表二:吡咯替尼剂量调整方案