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    塞替派(tepadina)

    用于多种肿瘤,化疗后复发性骨肉瘤两年生存高

    • 别名: 塞替派,Thiotepa,Tepadina
    • 剂型: 注射剂
    • 规格:
    • 厂家:  德国Riemser Pharma GmbH 德国Riemser Pharma GmbH
    • 准批文号:
    • 有效期: 24个月
    • 上市时间: 1994年

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    • 药品说明
    • 用法用量
    • 副作用
    • 注意事项
    • 适应症
    • 药物相互作用
    • 常见问答
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    塞替派(tepadina)的说明

    Tepadina(塞替派)的研发厂家是美国安进,最早于1994年在美国获批上市。2019年,塞替派在中国上市,并且母鸡已经进入了中国医保甲类范围。

    恒瑞医药的注射用塞替派已于2018年和2022年先后在美国、欧洲获批上市销售。

    塞替派(tepadina)说明书概述

    塞替派(Thiotepa)是一种合成的抗肿瘤药物,属于乙烯亚胺类烷化剂的代表。它的作用原理类似氮芥,活性烷化基团为在体内产生的乙烯亚胺基,是一种细胞周期非特异性药物。

    药品称呼

    通用名:塞替派

    商品名:Tepadina

    全部名称:塞替派,Thiotepa,Tepadina

    不良反应

    1、主要为骨髓抑制、消化道反应,但一般较轻微,本品可引起男性患者无精子,女性无月经,少数患者尚可有发热、皮疹。

    2、感染、过敏、皮肤毒性、肝静脉阻塞性疾病、中枢神经系统毒性、致癌性

    禁忌

    1、对本品过敏者、严重骨髓抑制者、严重肝肾功能损害者禁用。

    2、本品有致畸、致突变作用,孕妇禁用。哺乳期妇女禁用。

    贮藏

    遮光、密闭、在冷处保存。

    作用机制

    塞替派为细胞周期非特异性药物,在生理条件下,形成不稳定的亚乙基亚胺基,具有较强的细胞毒作用。塞替派是多功能烷化剂,能抑制核酸的合成,与 DNA发生交叉联结,干扰DNA和RNA的功能,改变DNA的功能,故也可引起突变。体外试验显示可引起染色体畸变,在小鼠的研究中可清楚看到有致癌性,但对人尚不十分清楚。近年来证明本品对垂体促卵泡激素含量有影响。

    安全与疗效

    塞替派(Thiotepa)为合成的抗肿瘤药,是乙烯亚胺类烷化剂的代表,对多种实体瘤均有效。实验研究证明塞替派(Tepadina )对多种动物肿瘤均有明显的抑制作用,抑制DNA的合成。在组织培养中,塞替派(Tepadina )可以抑制动物胚胎细胞、人体细胞及肿瘤细胞的有丝分裂。根据多项临床试验研究数据显示,塞替派(Thiotepa)的治疗效果十分显著,该药品的研制成功对于很多患者来说是一个好消息。

    塞替派(tepadina)可以有效治疗卵巢癌,适用于卵巢癌非根治术后/腹腔播散伴有腹水/小骨分转移/肺转移伴有胸水等,并且该药品治疗卵巢癌的有效率可达40%。塞替派(tepadina)也可治疗乳腺癌,主要适用于非根治术后/皮肤转移/肺转移伴胸水/根治性手术辅助治疗,塞替派(tepadina)治疗乳腺癌的有效率为60%。

    完整说明书详见:

      生产厂家

      德国Riemser Pharma GmbH

      成分

      本品主要成分为塞替派。

      性状

      本品为无色或几乎无色的黏稠澄明液体

      适应症

      主要治疗卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和消化道癌。

      用于成人和儿科患者自体或同种基因造血祖细胞移植前的预处理。

      tepadina表示,与其他化疗药物的组合:伴或不伴全身照射(TBI),预处理异体或自体造血干细胞移植前(HPCT)在血液系统疾病的成人和儿童患者;

      HPCT支持下的大剂量化疗是合适的,在用于治疗实体肿瘤在成人和儿童患者时。

      用法用量

      静脉或肌肉注射(单一用药):一次10mg(0.2mg/kg)每日一次,连续5天后改为每周3次,一疗程总量300mg。

      胸腹腔或心包腔内注射:一次10~30mg,每周1~2次。

      膀胱腔内灌注:每次排空尿液后将导尿管插入膀胱内向腔内注入60mg,溶于生理盐水60ml,每周1~2次,10次为一疗程。

      动脉注射:每次10~20mg用法同静脉注射。

      不良反应

      主要为骨髓抑制、消化道反应,但一般较轻微,本品可引起男性患者无精子,女性无月经,少数患者尚可有发热、皮疹。

      感染、过敏、皮肤毒性、肝静脉阻塞性疾病、中枢神经系统毒性、致癌性

      禁忌

      对本品过敏者、严重骨髓抑制者、严重肝肾功能损害者禁用。

      本品有致畸、致突变作用,孕妇禁用。

      哺乳期妇女禁用。

      贮存方法

      遮光、密闭、在冷处保存。

      适用人群

      主要治疗卵巢癌、乳腺癌、膀胱癌和消化道癌。 用于成人和儿科患者自体或同种基因造血祖细胞移植前的预处理。 tepadina表示,与其他化疗药物的组合: 伴或不伴全身照射(TBI),预处理异体或自体造血干细胞移植前(HPCT)在血液系统疾病的成人和儿童患者; HPCT支持下的大剂量化疗是合适的,在用于治疗实体肿瘤在成人和儿童患者时。

      药物相互作用

      1塞替派可增加血尿酸水平,为了控制高尿酸血症可给予别嘌呤醇。

      2与放疗同时应用时,应适当调整剂量。

      3与琥珀胆碱同时应用可使呼吸暂停延长,在接受塞替派治疗的病人,应用琥珀胆碱前必须测定血中假胆碱酯酶水平。

      4与尿激酶同时应用可增加塞替派治疗膀胱癌的疗效,尿激酶为纤维蛋白溶酶原的活化剂,可增加药物在肿瘤组织中的浓度。

      有效期

      24个月

      剂型

      注射剂

      注意事项

      1.妊娠初期的3个月应避免使用此药,因其有致突变或致畸胎作用,可增加胎儿死亡及先天性畸形。

      2.下列情况应慎用或减量使用:骨髓抑制、肝功能损害、感染、肾功能损害、肿瘤细胞浸润骨髓、有泌尿系结石史和痛风病史。

      3.用药期间每周都要定期检查外周血象,白细胞与血小板及肝、肾功能。

      停药后3周内应继续进行相应检查,已防止出现持续的严重骨髓抑制。

      4.肝肾功能较差时,本品应用较低的剂量。

      5.在白血病、淋巴瘤病人中为防止尿酸性肾病或高尿酸血症,可给予大量补液(或)给予别嘌呤醇。

      6.尽量减少与其它烷化剂联合使用,或同时使用。

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