熊去氧胆酸胶囊(优思弗、Ursofalk)全面说明书解析

　　在肝病治疗领域，熊去氧胆酸胶囊是一款备受关注的药物，它有着不同的商品名称，如 Ursofalk、优思弗，在慢性胆汁淤积性肝病的治疗中发挥着重要作用。下面将为大家详细介绍这款药物的相关信息。

　　一、适应症明确，精准治疗肝病

　　熊去氧胆酸胶囊(优思弗)主要适用于治疗慢性胆汁淤积性肝病。这类疾病会给患者的肝脏健康带来严重威胁，而熊去氧胆酸胶囊能够有效针对病症，改善患者的病情。

　　二、多样剂型规格，满足不同需求

　　熊去氧胆酸胶囊(优思弗)：每粒含有 250 毫克熊去氧胆酸，呈白色、不透明的硬明胶胶囊形态。这种剂型便于携带和服用，是常见的用药选择。

　　熊去氧胆酸混悬液：每毫升含有 50 毫克熊去氧胆酸，是一种带有小气泡的白色均质混悬液，具有清新的柠檬味(PHL - 134488)。对于一些吞咽胶囊或药片有困难的患者，混悬液是很好的替代选择。

　　熊去氧胆酸片：每片含有 500 毫克熊去氧胆酸，呈白色长方形，配有双面缺口，方便患者识别和服用。

　　三、用法用量有别，需遵医嘱调整

　　(一)成人用药

　　对于除 CF 和 PSC 以外的 PBC 和慢性胆汁淤积性肝病，建议按照 12 - 16mg/kg 体重/天的剂量服用熊去氧胆酸胶囊(优思弗)。

　　若是 CF 相关的胆汁淤积，推荐剂量为 20mg/kg/天。

　　针对 PSC 患者，推荐剂量是 10 - 15 mg/kg 体重/天，不过 20 mg/kg 体重/天的剂量也被证实能改善 PSC 患者的组织学和肝功能试验。

　　(二)儿童用药

　　目前关于儿童用药的数据相对有限。在有限的研究中，使用的剂量通常高达 15 - 20 毫克/千克/天。但由于儿童身体发育尚未成熟，用药时更需谨慎，务必在医生的指导下进行。

　　(三)其他特殊情况用药

　　PBC 患者：在治疗的前 3 个月，熊去氧胆酸胶囊、片剂或混悬液应分 2 至 3 次在一天内服用。随着肝功能参数逐渐改善，每日剂量可在晚上一次性服用。

　　其他胆汁淤积性肝病患者：URSOFALK 胶囊、片剂或混悬液也应分 2 至 3 次在一天内服用。

　　特殊患者群体：对于 34 kg 以下的患者或无法吞咽 URSOFALK 胶囊或片剂的患者，应使用 URSOFALK 混悬液。胶囊和药片需用一些液体整个吞下，同时要确保定期服用 URSOFALK，以保证药物在体内的稳定浓度。

　　症状恶化情况：在极少数情况下，PBC 患者最初可能会出现症状恶化，如瘙痒加剧。此时可以每天服用 1 粒 URSOFALK 胶囊(或片剂或 5 毫升混悬液)继续治疗，并且每周逐渐增加日剂量，直到达到推荐的日剂量。

　　PSC 患者特殊处理：对于 PSC 患者，在使用 URSOFALK 治疗前和治疗期间，应先扩张主要的胆管狭窄，以确保治疗的安全性和有效性。

　　四、不良反应需留意，及时应对保健康

　　常见的不良反应有腹泻、瘙痒、右上腹疼痛等。部分患者还可能出现肝硬化失代偿、胆结石钙化、荨麻疹等较为严重的情况。

　　其他不良反应包括胆汁淤积增加、恶心、呕吐和睡眠障碍等。患者在用药期间应密切关注自身身体反应，一旦出现不良反应，应及时告知医生，以便采取相应的处理措施。

　　五、注意事项要牢记，确保用药安全

　　肝脏参数监测：在治疗的前三个月，建议每 4 周监测一次 AST (SGOT)、ALT (SGPT)和 GGT 的肝脏参数，随后每 3 个月监测一次。这种定期监测有助于识别原发性胆管炎治疗中的有反应者和无反应者，还能早期检测潜在的肝脏恶化，尤其是对于晚期原发性胆管炎患者至关重要。

　　特殊患者用药限制：除非阻塞的胆管得到扩张，否则不建议将 URSOFALK 用于胆管显著狭窄的患者。如果出现腹泻，必须减少剂量;若出现持续腹泻，应停止治疗，以避免对身体造成进一步损害。

　　钠含量考量：一量杯(5 毫升)的 URSOFALK 悬浮液含有 0.50 毫摩尔(11.39 毫克)的钠。对于需要控制钠饮食的患者，在服用时应考虑到这一点，合理调整饮食。

　　六、特殊人群用药有差异，谨慎对待莫忽视

　　(一)妊娠期用药

　　目前没有针对妊娠早期孕妇的充分或良好对照的研究。因此，熊去氧胆酸不应用于怀孕前三个月。有生育能力的妇女在接受熊去氧胆酸治疗时应避免怀孕。不过，妊娠肝内胆汁淤积症(ICP)妇女在妊娠中期或晚期服用熊去氧胆酸可减轻瘙痒，但数据不足以确定熊去氧胆酸对新生儿结局的影响，所以用药需格外谨慎。

　　(二)哺乳期用药

　　根据少数记录在案的母乳喂养妇女的案例，哺乳母亲的母乳中会分泌熊去氧胆酸。如果哺乳母亲服用熊去氧胆酸，应考虑对婴儿产生不良反应的可能性，必要时停止母乳喂养，以保障婴儿的健康。

　　(三)老年人用药

　　目前没有关于老年人使用熊去氧胆酸胶囊的可用数据，老年患者在用药前应咨询医生，医生会根据患者的具体情况综合评估后决定是否用药以及用药剂量。

　　(四)肾功能损害患者用药

　　尚未研究熊去氧胆酸对肾功能损害患者的影响。肾功能损害患者在用药时需谨慎，医生会根据患者的肾功能状况调整用药方案。

　　(五)原发性硬化性胆管炎患者用药

　　原发性硬化性胆管炎患者长期高剂量熊去氧胆酸治疗(28 - 30 mg/kg)可能与严重不良事件发生率较高有关，因此这类患者用药时需严格遵循医生的指导，密切关注身体反应。

　　七、禁忌症明确，避免错误用药

　　如果对熊去氧胆酸胶囊的活性成分或任何辅料过敏，不得使用 URSOFALK，以免引发严重的过敏反应，对身体造成损害。

　　八、药物相互作用复杂，合理用药是关键

　　一些药物，如考来烯胺、木炭、考来替泊和某些抗酸剂(含有氢氧化铝和/或蒙脱石[氧化铝])会与肠内的熊去氧胆酸结合，从而抑制其吸收和功效。如果必须使用含有这些物质之一的制剂，必须在服药前或服药后至少 2 小时服用熊去氧胆酸胶囊。

　　熊去氧胆酸可能影响移植和非移植患者对环孢素的吸收。因此，建议监测环孢素血药浓度，必要时调整环孢素剂量，以确保治疗效果。

　　据报道，熊去氧胆酸在少数情况下会降低环丙沙星的吸收，在使用这两种药物时需注意观察身体反应。

　　在对 12 名具有 OATP1B11b/1b 基因型的健康志愿者进行的临床研究中，证明了熊去氧胆酸(500mg/天)和罗苏伐他汀(20mg/天)的同时使用导致罗苏伐他汀的血浆水平显著增加。熊去氧胆酸使瑞舒伐他汀的 AUC 增加了约 60%。同时，熊去氧胆酸给药 14 天还显著增加总胆红素、结合胆红素和非结合胆红素的水平。任何同时暴露于瑞舒伐他汀和熊去氧胆酸的个体应考虑减少瑞舒伐他汀的剂量。这种相互作用与其他他汀类药物的临床相关性尚不清楚，但在生物学上，这种相互作用也可能发生在熊去氧胆酸和其他是 OAT1B1 已知底物的他汀类药物之间，例如阿托伐他汀、氟伐他汀、辛伐他汀酸、匹伐他汀和普伐他汀。

　　熊去氧胆酸可降低钙通道阻滞剂尼群地平的血浆峰浓度(Cmax)和曲线下面积(AUC)。在此基础上，结合与氨苯砜物质相互作用的单一病例报告(疗效降低)和体外研究结果，可以假设熊去氧胆酸诱导了药物代谢酶细胞色素 P450 3A4。因此，在合用由这种酶代谢的药物时应谨慎，可能需要调整剂量。不过，在与布地奈德(一种已知的细胞色素 P450 3A 底物)的精心设计的相互作用研究中，未观察到诱导作用。

　　九、药物过量有应对，冷静处理莫惊慌

　　用药过量时可能会出现腹泻。如果出现腹泻，必须减少剂量;若出现持续腹泻，应停止治疗。没有必要采取特殊的应对措施，只需通过恢复液体和电解质平衡来对症治疗腹泻的后果即可。

　　一般药物过量的其他症状不太可能出现，因为熊去氧胆酸的吸收随着剂量的增加而减少，所以更多的熊去氧胆酸会随粪便排出体外。

　　十、成分性状清晰，便于识别了解

　　成分：本品的主要成分为熊去氧胆酸，这是发挥治疗作用的关键成分。

　　性状：熊去氧胆酸是一种白色或几乎白色的粉末。它几乎不溶于水，易溶于醇，微溶于丙酮、氯仿和乙醚。了解药物的性状有助于患者在用药时进行初步的识别和判断。

　　十一、贮存方法得当，保证药物质量

　　药物应储存在 25℃以下的环境中，避免高温对药物质量产生影响。

　　开瓶 4 个月后不要使用 URSOFALK 混悬液，以免药物变质影响疗效。

　　十二、生产厂家可靠，品质有保障

　　熊去氧胆酸胶囊由德国福尔克制药有限公司生产，该公司在制药领域有着丰富的经验和良好的口碑，为药物的质量和疗效提供了可靠的保障。

　　总之，熊去氧胆酸胶囊在治疗慢性胆汁淤积性肝病方面有着重要的作用，但患者在用药前应充分了解药物的适应症、用法用量、不良反应、注意事项等信息，严格遵循医生的指导用药，以确保用药安全和治疗效果。