药品别名:多尼斯莱克尔;Lantidra
剂型:细胞悬浮液
规格:不超过1x106 EIN/400mL
有效期:6个小时(自上市时间计起)
原研药厂: CellTrans lnc.
产地: 美国
【适应症】
本品是一种同种异体胰岛细胞疗法,用于治疗即使接受糖尿病高强度治疗,仍然由于严重低血糖的反复发作,无法达到目标糖化血红蛋白水平的工型糖尿病成人患者,本品需要与免疫抑制剂共同给药。
限制使用:
没有证据支持本品对肝病患者、肾衰竭患者和接受肾移植患者的安全性和有效性。
【推荐剂量】
最小剂量:同一患者,起始输注剂量为5000 EIN/kg,后续剂量为4500 EIN/kg.
最大剂量:取决于估计的组织体积,其每次输注不应超过10cc。
后续剂量:在首次剂量输注后1年内没有达到或达到后又失去脱离胰岛素(即不需要外源性胰岛素来达到足够的血糖控制)的患者,需要给予第二个剂量。第三剂量给予的标准和第二个剂量一致。
尚无关于接受3次以上输注的患者的有效性或安全性数据。
【不良反应】
90%接受本品治疗的患者出现至少一次严重不良反应,主要原因如下:
肝脏撕裂伤/血肿、出血和腹腔内出血(13%)
门静脉压力升高(7%)
感染(87%)
恶性肿瘤(37%)
【药理作用】
本品的主要作用机制被认为是通过输注(移植)B细胞分泌胰岛素,从而达到体内血糖控制。
【贮藏】
在15°C至25°℃的温度下密封储存最长 6 小时(自产品上市时间计起)
【使用方法】
仅用于输注到肝门静脉。
每次输注预估的组织体积不能超过10 cc。
本品在输注前30-360分钟,需给予患者免疫抑制诱导用药。
本品需要避光操作给药
不要使用白细胞清除过滤器。
超过本品上市时间6个小时(见药盒标签)或保存温度不能维持在15至25°C,请勿使用本品
【推荐剂量】
最小推荐剂量:同一患者,起始输注剂量为5000 EIN/kg,后续剂量为4500 EIN/kg。
最大剂量:取决于估计的组织体积,其每次输注不应超过10cc。
后续剂量:在首次剂量输注后1年内没有达到或达到后又失去脱离胰岛素的患者,需要给予第二个剂量。第三剂量给予的标准和第二个剂量一致。
尚无关于接受3次以上输注的患者的有效性或安全性数据。
【剂量调整】
无
【服用过量处理】
无
【漏服处理)
无
90%接受本品治疗的患者出现至少一次严重不良反应,主要原因如下
肝脏撕裂伤/血肿、出血和腹腔内出血(13%)-门静脉压力升高(7%)
感染(87%)
恶性肿瘤(37%)
伴随免疫抑制的风险:
重度感染的风险增加,包括机会性感染、恶性肿瘤和严重贫血。密切监测接受本品治疗患者的体征和症状。预防PCP和CMV-手术并发症:
发生肝撕裂伤和出血。在本品输注期间和输注后立即监测患者的出血、门静脉高压症和门静脉血栓形成,.-移植物排斥反应风险增加:
受体血清和供体淋巴细胞之间的交叉配型T细胞和B细胞阳性的患者可能增加移植物排斥反应风险-供体源性感染的传播:
监测本品输注后感染迹象并进行相应治疗。
群体反应性抗体(PRA):
本品治疗给药可能会提高患者的PRA值并对肾移植的候选资格产生负面影响。
【禁忌】
本品禁用于禁忌于免疫抑制药物的患者。
【特殊人群】
妊娠
尚未评估本品的妊娠风险。
哺乳:
尚未评估婴幼儿在母乳喂养期间暴露于本品成分的风险。
儿童:
本品用于1型糖尿病儿童患者的安全性和有效性尚未确立.
老年人:
本品用于1型糖尿病老年人患者的安全性和有效性尚未确立。本品的临床研究中65岁以上患者数量有限,不足以证明他们与年轻患者的临床治疗反应是否不同。
本品是一种同种异体胰岛细胞疗法,用于治疗即使接受糖尿病高强度治疗,仍然由于严重低血糖的反复发作,无法达到目标糖化血红蛋白水平的工型糖尿病成人患者。本品需要与免疫抑制剂共同给药。
限制使用:
没有证据支持本品对肝病患者、肾衰竭患者和接受肾移植患者的安全性和有效性。