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Ngenla实拍图
一项多中心、随机、开放标签、活性对照的3期研究(NCT 02968004)证明了Ngenla(somatrogon-ghla)的安全性和有效性。该研究招募了224名未经治疗的青春期前生长激素缺乏症患儿,按照1:1的比例随机分为两组:每周一次Ngenla(somatrogon-ghla)组,和每天一次生长激素(somatropin)组。该试验的主要终点为第12个月时的年化身高速率。
该试验结果表明:在主要终点年化身高速率方面,Ngenla(somatrogon-ghla)治疗并不劣于生长激素(somatropin)。在接受治疗第12个月时,Ngenla组的年身高增长速度为10.10厘米/年,生长激素(somatropin)组为9.78厘米/年,表明疗效与Genotropin相当。
并且两组治疗均有良好的耐受性。有报道称,接受Ngenla治疗的患者报告的不良反应(发生率≥5%)为注射部位反应、鼻咽炎、头痛、发热、贫血、咳嗽、呕吐、甲状腺功能减退、腹痛、皮疹和口咽疼痛。
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