问题氟维司群的副作用是什么？

临床上使用氟维司群最常见不良反应是：注射部位疼痛、恶心、骨痛、关节痛、头痛、背痛、疲劳、四肢疼痛、潮热、呕吐、厌食、虚弱、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和便秘。超过15%的患者接受氟维司群注射液发生肝酶升高（ALT、AST、ALP），且不存在剂量依赖性。

背景

乳腺癌是女性常见的恶性肿瘤，约70%的患者为雌激素受体（estrogenreceptor，ER）和（或）孕激素受体（progesteronereceptor，PR）阳性，内分泌治疗是激素受体（hormonereceptor，HR）阳性乳腺癌的主要治疗方式之一。近几十年来，内分泌治疗药物不断发展并应用于临床，乳腺癌患者的复发转移风险显著降低，预后得到长足改善。芳香化酶抑制剂（aromataseinhibitor，AI）在乳腺癌内分泌治疗中发挥重要作用。氟维司群（Faslodex，Fulvestrant）是一种雌激素受体拮抗剂，以与雌二醇亲和力相当的竞争方式与雌激素受体结合，并下调人类乳腺癌细胞中的ER蛋白。

剂型和强度

氟维司群注射液是一种用于肌肉注射的注射液，作为两个5毫升单剂量预充注射器提供。每支注射器含有250mg/5mL美国药典规定的氟维司群无菌、透明、无色至黄色溶液。

禁忌症

对该药物或其任何成分具有已知超敏反应的患者禁用氟维司群注射液。据报道，与氟维司群注射液有关的过敏反应，包括荨麻疹和血管性水肿。

最常见的不良反应

超过5%的患者接受氟维司群注射液500mg发生的最常见不良反应是：注射部位疼痛、恶心、骨痛、关节痛、头痛、背痛、疲劳、四肢疼痛、潮热、呕吐、厌食、虚弱、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、呼吸困难和便秘。超过15%的患者接受氟维司群注射液发生肝酶升高（ALT、AST、ALP），且不存在剂量依赖性。

警告和预防措施

出血风险：因为氟维司群注射液是肌肉注射，所以在出血、血小板减少或使用抗凝剂的患者中应谨慎使用。

肝损伤患者暴露增加：在一项针对7名中度肝损伤（Child-Pugh B级）受试者和7名肝功能正常受试者的研究中，评估了氟维司群注射液的安全性和药代动力学。中度肝损伤患者的暴露增加，因此，建议剂量为250mg。

尚未对严重肝损伤（Child-Pugh C级）患者进行氟维司群注射研究

注射部位反应

注射部位相关事件，包括坐骨神经痛、神经痛、神经病理性疼痛和周围神经病变，已在氟维司群注射液中报道。由于离坐骨神经较近，在背黄体注射部位注射氟维司群时应谨慎

 胚胎-胎儿毒性：根据动物研究结果及其作用机制，氟维司群注射液给孕妇注射时可能会造成胎儿伤害。在动物繁殖研究中，在器官发生过程中，给怀孕的大鼠和兔子服用氟维司群会导致胚胎-胎儿毒性，每日剂量明显低于人类推荐的最大剂量。告知孕妇对胎儿的潜在风险。建议有生殖潜力的女性在注射氟维司群期间和最后一次注射后一年内使用有效的避孕措施

血清雌二醇的免疫测定：由于氟维司群和雌二醇的结构相似，氟维司群注射液可能会干扰免疫测定法测量雌二醇，导致雌二醇水平错误升高。