为晚期胃或胃食管结合部腺癌二线治疗
生产厂家
中国信达生物制药
用法用量
不要进行静脉推注或丸注。
单独用药:按照患者体重10毫克/千克,每2周静脉滴注至少一小时。
与紫杉醇联合给药:按照患者体重10毫克/千克,每2周静脉滴注至少一小时。
紫杉醇每周都需要用药,联合给药时,要先用雷莫卢单抗,再用紫杉醇。
当出现疾病进展或不可耐受的毒性时,停止用药。
在伊立替康方案前,每两周按照8毫克/千克的用药量静脉注射60分钟以上。
每次注射雷莫卢单抗前,对病人注射组织胺H1拮抗剂(如盐酸苯海拉明)。
对于出现了一级或二级注射反应的病人,要在注射前对病人使用地塞米松(或同等)和对乙酰氨基酚。
当出现一级或者二级注射反应时,减慢一半滴注速度;
当出现三级或四级注射反应时,永久停止用药;
当出现严重高血压时,中断用药直到血压得到控制;
若高血压无法用降血压药控制时,永久停止用药;
当出现尿蛋白时,若24小时内尿蛋白量超过2克,停止用药。
若患者需要进行有创手术,为防止出现伤口愈合并发症,需要伤口完全愈合。
当出现动脉栓塞事件或胃肠穿孔或三级四级出血情况时,永久停止用药。
不良反应
出血、动脉血栓、高血压、胃肠道穿孔、注射引起的反应、伤口愈合并发症、脑白质脑病综合症、尿蛋白包括肾病综合症、甲状腺功能不全
禁忌
暂无
贮存方法
药瓶保存在冰箱里,温度为2-8℃。避光保存。不要冷冻或摇晃小瓶。
有效期
24个月
剂型
注射剂
注意事项
雷莫卢单抗增加了出血以及胃肠道出血(包括严重甚至危及生命的出血事件)的风险。
当患者出现严重的出血情况时,永久停止给药。
动脉血栓:
临床试验中,236个病人中4个出现了诸如心肌梗死,心脏骤停,脑血管意外,脑缺血等严重致死的动脉血栓事件。
当病人出现严重的血栓时,永久停止用药。
临床试验结果
实验组对照组
试验1雷莫卢单抗(8%)安慰剂(3%)
试验2雷莫卢单抗+紫杉醇(15%)安慰剂+紫杉醇(3%)
试验3雷莫卢单抗+多西他赛(6%)安慰剂+多西他赛(2%)试验4雷莫卢单抗+伊立替康(11%)安慰剂+伊立替康(3%)
用药前先控制住高血压。
用药期间,每两周或者更短时间内监测血压。
当出现严重高血压时,中断用药直到血压得到控制;
若高血压无法用降血压药控制时,永久停止用药。
实验组对照组
试验1雷莫卢单抗(0.7%)
试验2雷莫卢单抗+紫杉醇(1.2%)安慰剂+紫杉醇(0.3%)试验3雷莫卢单抗+多西他赛(1%)安慰剂+多西他赛(0.3%)
安慰剂+伊立替康(0.6%)试验4雷莫卢单抗+伊立替康(1.7%)
当出现胃肠道穿孔情况时,永久停止用药。
用药过程中,监测患者的情况。
一旦出现严重危及生命的IRR症状,停止用药。
当抗体抑制VEGF通路时,会发生伤口愈合减缓。
在手术前请停止用药,若病人在化疗期间出现伤口愈合并发症,停止用药直到伤口完全愈合。
针对肝功能B级或C级或肝硬化的病人,当且只有当该药的治疗效果大于肝病带来的危害风险时,对病人使用该药。
(以上信息来源于中国药监局药品说明书)