雷莫芦单抗治疗胃癌的临床疗效及安全性

雷莫芦单抗(Ramucirumab、Cyramza)一种VEGFR-2抗体抑制剂，FDA现已批准雷莫芦单抗单药或与紫杉醇联合可治疗既往含氟嘧啶或铂化疗期间或之后发生疾病进展的晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。

临床试验

Ib期试验

一项Ib期研究在接受氟尿嘧啶和/或铂类药物一线治疗后的日本转移性胃或胃食管交界处腺癌患者中评估了雷莫芦单抗联合紫杉醇作为二线治疗的耐受性和药代动力学。治疗28天为一周期，第1天和第15天予以患者雷莫芦单抗8mg/kg，第1、8和15天予以紫杉醇80mg/m²。

试验结果

患者接受雷莫芦单抗和紫杉醇治疗的中位时间分别为12.5周和12.2周，在第一周期未发生剂量限制性毒性，所有患者均发生≥1级治疗期间出现的不良事件(TEAE)，有5例患者发生≥3级的不良事件，2例患者因疾病进展导致死亡。其中5例患者达到疾病稳定，1例患者达到部分缓解。雷莫芦单抗静脉输注8mg/kg单次给药后，清除率约为0.017L/h，半衰期为138-225h，稳态分布容积约为3L。研究结果证实，雷莫芦单抗联合紫杉醇治疗晚期胃腺癌患者耐受性良好，且与既往雷莫芦单抗药代动力学研究一致。

II期试验

另一项多中心、开放标签、非随机的II期研究，则在36例日本一线化疗后疾病进展的晚期胃癌或胃食管交界处癌患者中评估了雷莫芦单抗单药治疗的疗效和安全性。所有患者均接受雷莫芦单抗8mg/kg静脉给药，每2周一次，主要终点为12周无进展生存率(PFS)。

试验结果

研究显示，中位总生存期为8.6个月，中位PFS为6.6周，12周PFS率为23.8%，但未达到主要终点。所有患者均未达到客观缓解，但有11例患者(31%)疾病得到控制。最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAE)中，25%为腹泻(9例)，22%为食欲下降(8例)。最常见的严重不良事件(AESI)中，28%为高血压(10例)、19%为出血(7例)和19%蛋白尿(7例)。这些结果表明，雷莫芦单抗单药治疗在一线化疗后疾病进展的胃癌患者中具有临床活性且安全性可控。此外，在胃癌患者全球的III期研究(REGARD)中，也证实雷莫芦单抗作为单药治疗可改善患者的生存率。

单药或联合治疗晚期胃癌疗效优异且安全性良好

在Ib期试验中，所有患者第一周期未发生剂量限制性毒性，均发生≥1级治疗期间出现的不良事件，有5例患者发生≥3级的不良事件，2例患者因疾病进展导致死亡。其中5例患者达到疾病稳定，1例患者达到部分缓解。II期试验结果显示，中位总生存期为8.6个月，中位无进展生存期为6.6周，12周PFS率为23.8%，但未达到主要终点。所有患者均未达到客观缓解，但有11例患者(31%)疾病得到控制。最常见的治疗期间出现的不良事件(TEAE)中，25%为腹泻(9例)，22%为食欲下降(8例)。最常见的严重不良事件(AESI)中，28%为高血压(10例)、19%为出血(7例)和19%蛋白尿(7例)。以上研究证实了雷莫芦单抗作为单药或联合紫杉醇治疗晚期胃癌，可改善患者的生存率，且具有良好的耐受性。

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