玛格妥昔单抗治疗转移性乳腺癌的临床疗效

试验设计

SOPHIA(NCT02492711)试验对玛格妥昔单抗联合化疗的疗效进行了评估，这是一项随机、多中心、开放标签试验，共纳入了536名IHC 3+或ISH扩增的HER2+转移性乳腺癌患者，他们之前接受过其他抗HER2治疗。

患者按照1:1的比例随机分组，一组接受玛格妥昔单抗加化疗，另一组接受曲妥珠单抗加化疗。按化疗选择(卡培他滨、依利布林、吉西他滨或长春瑞滨)、转移环境中的治疗线数对患者进行分层。

疗效评估

主要疗效指标为与曲妥珠单抗加化疗相比，试验组的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

其他疗效指标为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

试验结果

无进展生存期：玛格妥昔单抗加化疗为5.8个月，而曲妥珠单抗加化疗组为4.9个月;

客观缓解率：玛格妥昔单抗加化疗为22%，而曲妥珠单抗加化疗组为16%;

客观缓解持续时间：玛格妥昔单抗加化疗为6.1个月，而曲妥珠单抗加化疗组为6.0个月。

结果表明，玛格妥昔单抗加化疗优于对照组。

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