阿莫罗布单抗（alirocumab）中文说明书适应症用法用量作用与效果副作用价格多少钱

阿莫罗布单抗（alirocumab）的说明

阿莫罗布单抗(Alirocumab)是由赛诺菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)制药公司联合研发的原研药物。于2015年7月24日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。

在2015年9月获得欧洲药品管理局(EMA)的批准上市，并在2019年12月在中国获得批准上市。用于治疗高胆固醇血症患者，但尚未纳入医保报销。

阿莫罗布单抗（alirocumab）说明书概述

阿莫罗布单抗(Alirocumab)是一种单克隆抗体药物，能够结合PCSK9蛋白质，阻止其对LDL-C受体的降解作用，促进LDL-C受体的表达，促进LDL-C的清除。这种机制有助于降低血液中的LDL-C水平，减少心血管疾病的风险。

药品称呼

通用名：阿莫罗布单抗预充注射笔

商品名：Praluent

全部名称：阿莫罗布单抗，阿莫罗布单抗预充注射笔，阿立单抗，阿立单抗预充注射笔，波立达, Praluent，alirocumab

禁忌

1、对活性物质或第所列的任何赋形剂过敏。

2、对PRALUENT严重超敏性反应病史。

贮藏

存放在冰箱中（2°C至8°C）。不要冻结。

作用机制

Alirocumab是一种完全人源的IgG1单克隆抗体，可与9型前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin（PCSK9）高亲和力和特异性结合。PCSK9与肝细胞表面的低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，从而促进肝脏内LDLR的降解。LDLR是清除循环LDL的主要受体，因此PCSK9降低LDLR水平会导致LDL-C血液水平升高。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，alirocumab增加了可用于清除LDL的LDLR数量，从而降低了LDL-C水平。

安全与疗效

在一项为期12周的双盲随机试验中，评估了Praluent对HoFH（纯合子家族性高胆固醇血症）成人患者的有效性和安全性。

在这项试验中，45名患者每2周接受一次150 mg的Praluent治疗，24名患者接受安慰剂。试验期间，这些患者也在接受其他治疗来降低LDL-C。

有效性的主要衡量标准是从治疗开始到第12周LDL-C的百分比变化。在第12周，接受Praluent治疗的患者LDL-C平均下降27%，而接受安慰剂的患者LDL-C平均上升9%。

阿莫罗布单抗（alirocumab）的服药指南

1、在开始alirocumab之前，应排除高脂血症或混合性血脂异常的继发原因（例如，肾病综合征，甲状腺功能减退症）。

2、Alirocumab的通常起始剂量是每2周皮下注射75mg。需要更大LDL-C降低（>60％）的患者可以每两周开始一次150mg皮下注射，或者每4周一次（每月一次）300 mg皮下注射。

3、alirocumab的剂量可以根据患者特征（例如基线LDL-C水平，治疗目标和反应）进行个性化设置。可以在治疗开始或滴定后4至8周评估血脂水平，并相应地调整剂量（滴定或滴定）。如果需要在每2周一次75毫克或每4周一次（每月）300毫克的患者中进一步降低LDL-C，可以将剂量调整为每2周一次150毫克的最大剂量。

阿莫罗布单抗（alirocumab）的副作用

最常发生不良反应(≥5%的用PRALUENT治疗患者和发生更频于安慰剂)是鼻咽炎，注射部位反应，和流感。

阿莫罗布单抗（alirocumab）的注意事项

1、用PRALUENT治疗曾报道过敏反应：超敏性反应(如，瘙痒，皮疹，寻麻症)，包括有些严重事件(如，超敏性血管炎和超敏性反应需要住院)。

2、如发生严重过敏反应的体征和症状，终止用PRALUENT治疗，按照标准医护处理，和监视直至体征和症状解决。

阿莫罗布单抗（alirocumab）的适应症

原发性高胆固醇血症和混合性血脂异常，降低动脉粥样硬化性心血管疾病患者的心血管事件的风险。

　　1. 阿利西尤单抗(Alirocumab)波立达及胆固醇降低药物的相互作用

　　阿利西尤单抗波立达被广泛用于治疗高胆固醇血症。在同时使用其他胆固醇降低药物(如他汀类药物)时，可能会出现相互作用。这些药物在降低胆固醇方面具有相似的作用机制，因此在联合使用时需要小心监测和调整剂量，以避免不必要的副作用。

　　2. 阿利西尤单抗(Alirocumab)波立达及抗凝药物的相互作用

　　对于患有动脉粥样硬化的患者，阿利西尤单抗波立达常用于辅助治疗。然而，当与抗凝药物(如华法林)一同使用时，需要警惕可能的相互作用。抗凝药物的作用是减缓血液凝结，而阿利西尤单抗波立达则主要影响胆固醇代谢。因此，在同时使用时，医生需要仔细监测患者的凝血指标，以确保治疗效果的最佳化，同时避免出血或血栓形成等风险。

　　3. 阿利西尤单抗(Alirocumab)波立达及其他药物的相互作用

　　除了上述药物外，阿利西尤单抗波立达还可能与其他药物发生相互作用。在使用阿利西尤单抗波立达之前，应告知医生关于正在使用的所有药物，包括处方药、非处方药和补充剂。这是因为某些药物可能会影响阿利西尤单抗的有效性，或增加不良反应的风险。只有医生综合考虑了所有药物的相互作用，才能制定出适当的治疗方案。

　　综上所述，阿利西尤单抗(Alirocumab)波立达是一种有效的治疗高胆固醇血症和动脉粥样硬化的药物。然而，在使用阿利西尤单抗波立达时，需要考虑可能的药物相互作用，特别是与其他胆固醇降低药物和抗凝药物的联合应用。患者应在医生的指导下正确使用药物，并及时向医生报告任何正在使用的其他药物，以避免潜在的不良反应和药物相互作用。

阿莫罗布单抗（alirocumab）

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